FAZOL G 300 mg, ovule
CIS 61004636
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ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014
FAZOL G 300 mg, ovule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'isoconazole micronisé ......................................................................................................... 300 mg
Pour un ovule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Ovule.
4.1. Indications thérapeutiques
Mycoses vaginales et vulvovaginales (candidoses) surinfectées ou non par des bactéries Gram+.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ovule le soir pendant 3 jours. Introduire l'ovule profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Pour traiter les extensions vulvaire ou péri-anale de la candidose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques une crème appliquée localement.
Conseils pratiques:
· Utiliser un savon surgras pour la toilette: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de candida);
· Il est préférable de ne pas pratiquer d'injections vaginales et de ne pas porter de tampon interne pendant le traitement;
· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles:
· Utiliser des sous-vêtements en coton et les faire bouillir.
Intolérance ou sensibilisation aux dérivés imidazolés ou à l'un des constituants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la correction des facteurs favorisants est indispensable
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida, reconnu pathogène, associé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Le risque d'effets systémiques est faible (voir rubrique 5.2).
Exceptionnelles manifestations allergiques générales, en particulier urticaires et dème de Quincke.
Localement, on peut observer une réactivation des sensations de brûlure ou du prurit; ces manifestations toutefois n'entraînent l'arrêt du traitement qu'exceptionnellement.
Exceptionnellement, des cas d'éczéma de contact ont été rapportés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, ASSOCIATIONS AUX CORTICOIDES EXCLUES.
Code ATC: G01AF07.
(G. Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Antifongique (famille des imidazolés)
Le nitrate d'isoconazole, possède une action antimycosique puissante et à large spectre, en particulier sur les différentes espèces de candida, ainsi qu'une action bactéricide sur les germes à Gram+.
In vitro à la concentration de 10 μg/ml, le nitrate d'isoconazole inhibe la multiplication de la plupart des espèces pathogènes. L'activité fongicide se manifeste à partir d'une concentration de 50 μg/ml.
A la concentration de 500 μg/ml, la fongicidie est très rapide puisque la proportion des blastospores tuées est de 92 % en deux heures et de plus de 99 % en vingt-quatre heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
FAZOL G est peu absorbé par la muqueuse vaginale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérides semi-synthétiques solides (suppocire).
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 RUE DE BERRI
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 497-4: 3 ovules sous film thermosoudé (PVC/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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