CITRATE DE BETAINE CITRON UPSA 2 g SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

CIS 61026771

Informations à jour au 28 juillet 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CITRATE DE BETAÏNE CITRON UPSA 2 g SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Citrate de bétaïne........................................................................................................................ 2 g

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 434 mg de sodium et 145 mg de benzoate de sodium (E211).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Voie orale.

1 à 3 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

Mode d’administration

Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d’eau.

Prendre les comprimés avant ou après les repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient 434 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 21,7 % de l’apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. La posologie quotidienne maximale recommandée de ce produit (3 comprimés) est équivalente à 65,1 % de l’apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. CITRATE DE BETAÏNE CITRON UPSA 2 g SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 145 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de l’emploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A éviter durant la grossesse et l’allaitement, faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des réactions allergiques (urticaire, angiœdème et éruption cutanée) ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DIGESTION, code ATC : A16AA

A : appareil digestif et métabolisme

La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.

Chez l’animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé. Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, mannitol, arôme citron en poudre, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique, macrogol 6000.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité et de la chaleur.

Reboucher le tube immédiatement après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 comprimés en tube (Polypropylène/PE)

20 comprimés en tube (Polypropylène/PE)

30 comprimés en tube (Polypropylène/PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 349 657 9 1 :10 comprimés en tube (Polypropylène/PE)

· 34009 349 658 5 2 : 20 comprimés en tube (Polypropylène/PE)

· 34009 349 174 8 6 : 30 comprimés en tube (Polypropylène/PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.