MUCOTHIOL 200 mg, comprimé pelliculé
CIS 61068496
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ANSM - Mis à jour le : 04/03/2011
MUCOTHIOL 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
N,S-Diacétylcystéinate de méthyle .................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu des broncho-pneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d'eau.
Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 comprimé 3 fois par jour.
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on évitera l'administration de ce produit pendant la grossesse.
Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez la femme enceinte.
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit, urticaire, éruption érythémateuse, dème du visage.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Mannitol, carboxyméthylamidon sodique, polyvidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique (Eudragit E 30 D), macrogol 6000, talc.
Sans objet.
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type III), bouché par une capsule (aluminium) avec joint (polyéthylène) et cartouche de charbon activé de 20, 24 ou 30 comprimés.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CILFA DEVELOPPEMENT
20, rue Jean Daudin
75015 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 415 409-4 ou 34009 415 409 4 3: 20 comprimés pelliculés en flacon (verre brun).
· 415 410-2 ou 34009 415 410 2 5: 24 comprimés pelliculés en flacon (verre brun).
· 337 435-6 ou 34009 337 435 6 7: 30 comprimés pelliculés en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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