ARKOGELULES BARDANE, gélule

CIS 61105471

Informations à jour au 6 février 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 06/02/2017

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ARKOGELULES BARDANE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bardane (Arctium lappa L.) (poudre de racine de).................................................................... 350 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans dans le traitement des états séborrhéiques de la peau.

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé chez les adultes comme adjuvant dans les troubles urinaires bénins en favorisant la diurèse.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Dans les états séborrhéiques de la peau

Adultes et adolescents à partir de 15 ans : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Dans les troubles urinaires mineurs

Adultes : 1 gélule 3 fois par jour à prendre au moment des repas. La posologie peut être portée à 5 gélules par jour si nécessaire.

Population pédiatrique

Ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans pour le traitement des états séborrhéiques et déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en cas de troubles urinaires (voir rubrique 4.4).

Durée du traitement

Dans les états séborrhéiques de la peau

1 mois.

Si les symptômes persistent plus de 4 semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Dans les troubles urinaires mineurs

2 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines durant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler la gélule avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, aux plantes de la famille des Asteraceae, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Si les symptômes s’aggravent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Dans les troubles urinaires mineurs

Si des troubles ou des symptômes tels que de la fièvre, une dysurie, des spasmes ou la présence de sang dans les urines apparaissent pendant l’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

La prise concomitante de ce médicament avec des diurétiques de synthèse est déconseillée.

Un apport hydrique adéquat est recommandé pendant le traitement.

Population pédiatrique

Dans les états séborrhéiques de la peau

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.

Dans les troubles urinaires mineurs

En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de moins de 18 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse et allaitement

En l’absence de données suffisantes chez la femme enceinte ou allaitante, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les études de génotoxicité conduites in vitro avec des extraits préparés à partir de la poudre de racine de bardane contenue dans la spécialité ARKOGELULES BARDANE n’ont révélé aucun effet mutagène dans le test d’Ames.

Aucune étude de cancérogénicité et de toxicité sur la reproduction n’a été publiée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule : hypromellose.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Pilulier de 45 ou 150 gélules en chlorure de polyvinyle brun, obturé par une cape de polyéthylène basse densité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoires ARKOPHARMA

LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 332 814 9 6 : 45 gélules en pilulier (PVC)

· 34009 339 846 3 2 : 150 gélules en pilulier (PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.