EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au sorbitol

CIS 61127457

Informations à jour au 19 octobre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EUPHONYLL TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 15 mg/5 ml ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au sorbitol

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Bromhydrate de dextrométhorphane .......................................................................................... 0,300 g

Pour 100 ml

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Sirop

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Réservé à l'adulte.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours).

60 à 120 mg de bromhydrate de dextrométhorphane par jour à répartir en 3 ou 4 prises, soit 1 à 2 cuillères à café 3 ou 4 fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· En règle générale, insuffisance respiratoire quel que soit son degré (en raison de la nécessité de respecter la toux pour éviter l’encombrement bronchique),

· Toux de l’asthmatique,

· IMAO (risque d’hyperpyrexie, hyperexcitabilité, collapsus, décès),

· Enfants de moins de quinze ans,

· Allergie à l’un des constituants,

· Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre, notamment : asthme, dilatation des bronches, obstacles intra-bronchiques, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, toux du cardiaque, cancer, affections endobronchiques. Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· Des cas d’abus de consommation de dextromethorphane ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoatives.

· Le dextromethorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L’activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10% de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomittante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane. La prudence est donc requise chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou consommant de façon concomitente des inhibiteurs du CYP2D6 (voir aussi rubrique 4.5).

· La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

· En cas d'insuffisance hépatique et chez le sujet âgé : la posologie initiale sera diminuée de 50 pour cent et pourra éventuellement être augmentée du quart en fonction de la tolérance et des besoins.

· Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l’alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l’objet d’une surveillance attentive

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

Avec les IMAO (cf. CONTRE-INDICATIONS).

Associations déconseillées

Avec l’alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux.

Associations à prendre en compte

Avec les autres dépresseurs du système nerveux central : majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machine.

Avec les inhibiteurs du CYP2D6 : Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants de l’enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieurs à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d’effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d’appration d’un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d’administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu’à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d’effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L’amiodarone, la flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l’halopéridol, la perphénazine et la thioridazine exercent également des effets similaires sur le métabolism du dextrométhorphane. Si l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel: quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez les nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeuthiques.

En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

EUPHONYLL a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Possibilité de :

· constipation,

· somnolence,

· états vertigineux,

· nausées, vomissements,

· bronchospasmes,

· réactions cutanées allergiques.

Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d’abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance (CEIP) – Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Clinique

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l’action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible. Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l’accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie. Les surdosages sévères peuvent entraîner convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

· benzodiazépines en cas de convulsions,

· naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.

Le charbon activé peut être administré en l’absence de contre-indication, idéalement dans l’heure suivant l’absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l’hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS,

ALCALOIDES DE L’OPIUM ET DERIVES, Code ATC : R05DA09

Dérivé morphinique antitussif d’action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s’exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d’activité est fonction du génotype.

Différents phénotypes d’oxydation ont été observés à l’origine d’une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrophane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.

Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharine sodique, sorbitol, glycérol, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle, arôme grenadine/abricot, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Nombre de calories par cuillerée à café : 3 kCal.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

125 ml en flacon (verre brun).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L’EUROPE

B.P. 51

78401 CHATOU CEDEX

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 335 334 8 9 : 125 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I