SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ENFANTS GIFRER, suppositoire
CIS 61192686
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ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE ENFANTS GIFRER, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérol ............................................................................................................................................ 1,25 g
Pour un suppositoire de 2,08 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale.
Enfants de 2 à 6 ans : 1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération.
Enfants de plus de 6 ans : 1 suppositoire 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération à renouveler éventuellement dans la demi-heure où lheure qui suit en cas de constipation rebelle.
Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.
Antécédents dhypersensibilité à la substance active ou à lun des constituants.
Colopathie obstructive, compte tenu de leffet laxatif du médicament.
Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée et inflammatoire (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez lenfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.
Précautions d'emploi
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de maladie colique, de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des redites congestives.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage de suppositoire à la glycérine na été rapporté. Cependant, en cas dutilisation prolongée, risque accru de rectites et de diarrhée.
Traitement : arrêt du traitement ou diminution de la posologie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Laxatif par voie rectale
(A: Appareil digestif et métabolisme) Code ATC : A06AX01
Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.
La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Gélatine, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 30 ou 60 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8-10 RUE PAUL BERT
69150 DECINES-CHARPIEU
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 654-2 ou 34009 323 654 2 5 :10 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE)
· 323 655-9 ou 34009 323 655 9 3 :30 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE)
· 323 656-5 ou 34009 323 656 5 4 :60 suppositoires sous plaquettes (PVC/PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.