CYCLO 3, crème

CIS 61231445

Informations à jour au 15 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CYCLO 3, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Petit houx (Ruscus aculeatus L.) (extrait sec de rhizome de) .................................................... 16 mg

Solvant dextraction : eau

Rapport drogue/extrait natif : 2,5 6,5 : 1

Mélilot (Melilotus officinalis (L.) Lam.) ( extrait fluide des parties aériennes de) .......................... 20 mg

Solvant dextraction : éthanol 30% (V/V)

Rapport drogue/extrait final : 0,07 0,20 : 1

Pour 1 g de crème.

Excipients à effet notoire : acide sorbique (E200), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle .

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème brun pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes dinconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs après que des pathologies graves aient été exclues par un médecin.

Son usage est réservé à lindication spécifiée sur la base exclusive de lancienneté de lusage.

4.2. Posologie et mode d'administration

Pour adultes seulement.

Posologie

2 applications de crème par jour.

Mode dadministration

Voie cutanée. Faire pénétrer par un massage léger et ascendant durant 2 à 3 minutes.

Durée de traitement :

4 semaines.

Si les symptômes persistent plus de 2 semaines, un medecin doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient :

· de lacide sorbique (E200) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

· du methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Eviter lemploi de CYCLO 3, crème sur une dermatose préexistante.

Consultez un médecin :

· En cas dinflammation cutanée ou dinduration sous cutanée, de thrombophlébite, dulcères, de gonflements dune ou des deux jambes, dinsuffisance cardiaque ou rénale,

Si les symptômes saggravent ou si des signes dinfections de la peau apparaissent pendant lutilisation du médicament.

Population pédiatrique

Lutilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans na pas encore été établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de Cyclo3 chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Cyclo3 n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion du petit Houx (Ruscus aculeatus L.) et de Melilot (Melilotus officinalis (L.) Lam.) et de leurs métabolites dans le lait animal

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

Cyclo3 ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité nest disponible chez lanimal avec Cyclo 3.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables associés à lassociation des principes actifs « Petit Houx et Mélilot» obtenus à partir de la surveillance post-commercialisation sont présentés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence attribuée à ces effets indésirables est «indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles)».

Systeme Classe Organe	Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous cutané	dermatite de contact
Troubles généraux et anomalies au site d'administration	réactions locales**

*cas isolés.

**réactions locales de type érythème, urticaire et prurit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de génotoxicité conduites in vitro dune part avec lextrait sec aqueux de petit houx et dautre part avec lextrait fluide de mélilot contenus dans la spécialité CYCLO 3, crème permettent de conclure à labsence deffet mutagène sur le test dAMES.

Les tests de tolérance locale réalisés avec la spécialité CYCLO 3, crème nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Les tests de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction n'ont pas été réalisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES