A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade
CIS 61266250
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ANSM - Mis à jour le : 17/08/2009
A 313 200 000 UI POUR CENT, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vitamine A synthétique (concentrat de) - forme huileuse ................................................................. 200 000 UI
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dermites irritatives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer localement 1 à 2 fois par jour.
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants.
· Dermatoses infectées.
· Dermatoses suintantes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le risque d'hypervitaminose A n'est pas à exclure dans le cas d'une application prolongée.
Les effets systémiques (risque d'hypervitaminose) sont d'autant plus à craindre que le topique est appliqué de façon répétée, sur une grande surface, sous occlusion ou en couche épaisse, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, une peau de prématuré et chez le nourrisson et l'enfant en bas âge en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion spontanée dû aux plis et aux couches au niveau du siège.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
· Par voie orale:
à forte dose, l'absence d'étude épidémiologique empêche de conclure sur la réalité du risque malformatif. Il est donc déconseillé de dépasser 5000 UI par jour (apports quotidiens recommandés).
· Par voie cutanée:
le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique est négligeable.
Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée par voie cutanée.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, en évitant de prendre simultanément un autre médicament contenant de la vitamine A.
Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de réaction allergique locale à l'un des composants.
Le passage systémique n'a pas été étudié dans les conditions anormales d'utilisation décrites dans la rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
L'apparition de signes d'hypervitaminose A (nausées, céphalées, vertiges, sécheresse cutanée, fatigue) doivent conduire à l'arrêt du traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PROTECTEUR CUTANE
(D. Dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le passage systémique du rétinol dans les conditions normales d'utilisation est considéré comme négligeable.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Macrogol 400, macrogol 4000, polysorbate 80.
Sans objet.
30 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 g en tube (Aluminium revêtu d'un vernis intérieur époxyphénolique) fermé par un bouchon (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMA DEVELOPPEMENT SA
CHEMIN DE MARCY
58800 CORBIGNY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 014-7: 50 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
- VITAMINE A FAURE 150 000 U.l. POUR CENT, collyre en solution
- AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule
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