HEXASPRAY FRUITS EXOTIQUES, collutoire en flacon pressurisé

Lutilisation simultanée ou successive dantiseptiques avec le biclotymol est à éviter, compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

Ce médicament contient 35 mg dalcool benzylique par dose (2 pulvérisations). Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c.-à-d. quil est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si le patient est allergique à larachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament (voir rubrique 4.3).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il nexiste pas ou peu de données sur l'utilisation de biclotymol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Hexaspray fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé, nest pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Allaitement

Il nexiste pas de données suffisantes sur lexcrétion de biclotymol ou de ses métabolites dans le lait maternel.

Hexaspray fruits exotiques, collutoire en flacon pressurisé, ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été conduite chez lhomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système dorgane et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : rès fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

Très rare :

Oedèmes des lèvres.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très rare :

dème de Quincke, érythème, éruptions cutanées, urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

Médicament daction locale à visée antibactérienne, code ATC : R02AA19 (R : Système respiratoire)

Mécanisme daction

Le biclotymol appartient à la classe des biphénols. Le biclotymol a une activité à visée antibactérienne sur les Cocci Gram + dans les conditions suivantes : temps de contact de 15 minutes à la concentration maximum (90%).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique, édétate disodique, arôme tropical*, glycyrrhizinate d'ammonium, saccharine sodique, cellulose dispersible, lécithine de soja, glycérol, éthanol à 96%, eau purifiée, azote.

* Composition de larôme tropical SC148749 : substances aromatisantes, substances aromatisantes naturelles, propylène glycol E1520.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.