PATES DE REGLISSE AU SAMBUCUS, pâte à sucer
CIS 61378655
Informations à jour au 21 août 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 21/08/2020
PATES DE REGLISSE AU SAMBUCUS, pâte à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sambucus nigra teinture mère.............................................................................................. 15,0 mg
Pour une pâte à sucer de 1,5 g
Excipients à effet notoire : Saccharose, glucose liquide, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à ladulte et à lenfant à partir de 6 ans.
Adultes : 5 pâtes à sucer par jour
Enfants à partir de 6 ans : 3 pâtes à sucer par jour
Mode dadministration
Voie buccale.
Durée du traitement
La durée du traitement ne devra pas dépasser une semaine.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 6 ans.
Personnes présentant une hypertension en raison de la présence dacide glycyrrhizinique contenu dans le suc de réglisse.
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et lallaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Leffet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et lapport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte.
· Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare).
· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient de lacide glycyrrhizinique. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance à lacide glycyrrhizinique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En labsence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, lutilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.
En labsence de données scientifiques, lindication de ce médicament repose sur lusage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
suc de réglisse, gomme arabique, saccharose, glucose liquide, sorbitol, huile de paraffine.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 70 g environ contenant des pâtes à sucer de 1,5 g.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 819 1 4 : Boîte de 70g environ contenant un sachet (polypropylène) de pâtes à sucer.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.