PEPSANE, gel buvable en sachet-dose

CIS 61391268

Informations à jour au 6 août 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 06/08/2021

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diméticone .......................................................................................................................... 3,000 g

Gaïazulène........................................................................................................................... 0,004 g

Pour un sachet-dose

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des gastralgies.

Utilisé dans le météorisme intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration

Absorber directement le contenu du sachet-dose.

Les posologies habituellement recommandées sont de 1 à 2 sachets-dose 2 à 3 fois par jour, avant le repas ou au moment des douleurs.

PEPSANE ne contenant pas de sucre, il n'est pas contre-indiqué chez le diabétique.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 1429 mg de sorbitol par sachet-dose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Si les symptômes persistent ou s'aggravent, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La diméticone est utilisable pendant la grossesse et lallaitement.

Il nexiste pas de données cliniques avec le gaïazulène chez la femme enceinte. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier na été rapporté avec ce produit.

En conséquence, ce produit peut être pris au cours de la grossesse et de lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des réactions dhypersensibilité telles quéruption cutanée ou prurit ont été exceptionnellement rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-FLATULENT ANTIACIDE (A : Appareil digestif) code ATC : A03AX.

Le diméticone réalise un pansement adhérant sur la paroi des muqueuses digestives et possède un effet anti-mousse.

PEPSANE est transparent aux Rayons X.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pour des doses absorbées bien supérieures aux doses thérapeutiques, le gaïazulène est retrouvé à l'état de traces dans le sang.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES