FLOGENCYL, gel à usage gingival

CIS 61402227

Informations à jour au 30 juillet 2014.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

β escine pure anhydre .......................................................................................................................... 1,5 g

Pour 100 g de gel à usage gingival.

Excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, menthol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel à usage gingival.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Analgésique et anti-inflammatoire dans le traitement des aphtes et des ulcérations de la muqueuse buccale.

4.2. Posologie et mode d'administration

En raison de la présence de menthol, FLOGENCYL, gel à usage gingival est contre-indiqué chez les enfants de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).

Appliquer directement avec l'embout spécial sur la lésion à traiter, en appuyant légèrement sur le tube souple l'équivalent d'un petit pois. Si l'étendue de la lésion le nécessite, masser légèrement la gencive pour étaler le gel. L'application peut aussi se faire avec un coton monté sur tige raide.

En moyenne, 5 applications par jour pendant 5 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

En raison de la présence de menthol, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 30 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du menthol qui à doses excessives peut abaisser le seuil épileptogène chez l'enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aucun effet indésirable n'a été rapporté. Cependant, il faut noter la présence d'excipients à effets notoires qui pourraient évoquer la survenue de réactions allergiques (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Non renseignée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carrghénane, hydroxyéthyl-cellulose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, saccharinate de sodium, glycyrrhizate d'ammonium, arôme spearmint orange*, phosphate monosodique, phosphate trisodique, eau purifiée.

*mélange d'huiles essentielles d'orange et de menthe

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Gel à usage gingival; tube de 20 g ou 30 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE