TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet
CIS 61408707
Informations à jour au 12 juin 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →
ANSM - Mis à jour le : 12/06/2020
TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un sachet.
Excipients à effet notoire : aspartam (E951), sodium (290 mg par sachet), potassium (40 mg par sachet, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet.
Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation chez ladulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A LADULTE.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin.
Mode dadministration
Chaque sachet doit être mis en solution dans 100 ml deau, soit léquivalent dun verre deau.
La solution est à boire peu de temps après sa reconstitution.
Leffet de TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet, se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
Sujet âgé ou souffrant dinsuffisance rénale :
Aucune adaptation de posologie nest nécessaire.
Le traitement doit être pris sur une courte période. Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà dune semaine sans avis médical.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.
Perforation / risque de perforation.
Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques.
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
En raison de la présence daspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· enrichissement de lalimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils dactivité physique et de rééducation de lexonération.
Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, nobtiennent pas damélioration de leur état au bout dune semaine, elles doivent demander conseil à leur médecin.
Ce médicament contient du polyéthylène glycol (macrogol). De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations dexploration colique.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 290 mg de sodium par sachet, équivalent à 14,5% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de sodium (2g) par adulte.
La dose maximale journalière de ce produit équivaut à 29% de lapport alimentaire quotidien maximal recommandé par lOMS de sodium (2g) par adulte.
TransipegLib est considéré comme un médicament « à dosage élevé en sodium ». A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.
Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque élevé de déséquilibre hydro-électrolytique (par exemple les sujets âgés, les patients avec une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale ou les patients sous traitement diurétique) et denvisager un contrôle des électrolytes.
Si les patients présentent des manifestations indiquant un déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple dème, dyspnée, asthénie croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet doit être immédiatement arrêtée, lionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'absorption intestinale d'autres médicaments peut être transitoirement réduite lors de lutilisation concomitante avec TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet. Il a été observé des cas isolés de diminution de lefficacité pour certains médicaments administrés de façon concomitante (par exemple les antiépileptiques).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, il ny a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.
En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, lutilisation de macrogol 3350 peut être envisagée si besoin.
Il ny a pas de données sur lexcrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, et quand cela savère nécessaire, lutilisation de macrogol 3350 peut être envisagée au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Lapparition de diarrhées, dintensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (>1/10), en particulier en cas de doses trop élevées. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après larrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec le macrogol 3350, jusquà 40% des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.
· Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (1/100 - <1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.
Effets cutanés et sur les tissus sous cutanés
· De très rares cas (<1/10000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type durticaire, éruption, prurit ou dème, ont été rapportés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· La déshydratation et les troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie) sont des effets indésirables de fréquence indéterminée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE, code ATC : A06AD65
Le macrogol 3350 est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et délectrolytes.
Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules deau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet, mélange de macrogol 3350 et délectrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.
Le volume de liquide intestinal non absorbé est à lorigine des propriétés laxatives de la solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique confirment labsence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune des données des deux études na mis en évidence deffet maternotoxique ou tératogène jusquà 2000 mg/kg/j.
*Composition de larôme citron : maltodextrine, saccharose, arôme citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicium (E551).
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).
Tailles de conditionnement : 10, 14, 20, 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
VIA MATTEO CIVITALI, 1
20148 MILAN
ITALIE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 375 320 8 2 : 10 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 34009 415 377 5 2 : 14 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 34009 375 321 4 3 : 20 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
· 34009 375 323 7 2 : 30 sachets (papier-PE-Aluminium-PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.