SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

CIS 61520834

Informations à jour au 16 octobre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 16/10/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

SUCCINIMIDE PHARBIOL 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Succinimide........................................................................................................................ 3.0000 g

Pour un sachet-dose de 3.26 g

Excipient(s) à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint des lithiases rénales de nature oxalique prédominante.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

1 sachet, 3 fois par jour (soit 9 g par jour).

Mode d’administration

Voie orale.

Les sachets seront dissous dans un grand verre d’eau, sucrée ou non, et pris avant les repas.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Le régime doit être appauvri en calcium (supprimer lait et laitages) et en oxalates.

Une diurèse abondante par des eaux faiblement minéralisées devra être assurée pendant le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet embryotoxique ou tératogène (voir rubrique 5.3). En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce médicament ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte.

Allaitement

En l’absence de données cinétiques, ce médicament ne doit pas être administré en cas d’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Rares cas d’intolérance gastrique, d’éruptions cutanées, réversibles à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : Système génito-urinaire, code ATC : GO4BX10.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le succinimide est absorbé rapidement. L’administration de 3 g de succinimide toutes les 8 heures chez un sujet de 75 kg maintient après la 7ème prise une concentration sanguine comprise entre 0,06 mg/ml et 0,11 mg/ml.

Le succinimide est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines et pour une faible part, sous forme de CO2 dans l’air expiré.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’administration par voie orale à 3 espèces (souris, rat, lapin) de doses de succinimide correspondant à 15 fois la posologie recommandée (3 g/kg) n’a entraîné aucun signe d’embryotoxicité ou de tératogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Saccharose, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de citron.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

3,26 g de poudre en sachet-dose constitué par un complexe papier-polyéthylène basse densité-feuille d’aluminium. Boîte de 12 ou 30 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

SOCIETE D’ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)

IMMEUBLE LE TRITON

5 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 343 509 8 6 : 12 sachets (papier-polyéthylène-aluminium).

· 34009 342 543 8 3 : 30 sachets (papier-polyéthylène-aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II