REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose
CIS 61584317
Informations à jour au 25 avril 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 25/04/2019
REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lysine...................................................................................................... 200,00 mg
Leucine............................................................................................................................. 25,00 mg
Phénylalanine.................................................................................................................... 10,00 mg
Valine................................................................................................................................ 10,00 mg
Pour un sachet-dose A de 2000 mg.
Acide ascorbique........................................................................................................... 1000,00 mg
Pour un sachet-dose B de 1000 mg.
Excipient à effet notoire : saccharose (0,014 g), alcool benzylique (0,72 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour solution buvable en sachet-dose.
· sachet A (acides aminés) : poudre blanc cassé avec un arôme de fruit.
· sachet B (acide ascorbique) : poudre blanche ou presque blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement dappoint de lasthénie fonctionnelle.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et adolescents âgés de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et adolescents âgés de plus de 15 ans : 1 dose par jour à dissoudre dans un verre deau, de préférence le matin (1 dose est composée du sachet A et du sachet B).
La durée maximale de traitement est de 15 jours.
Une alimentation équilibrée permet de couvrir les apports journaliers en vitamine C, Acides Aminés.
Population pédiatrique
REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir section 4.3).
Mode dadministration
Voie orale.
Précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament :
· Dissoudre le contenu des 2 sachets (sachet A et sachet B) dans un verre deau.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Lithiases rénales oxalo-calciques lorsque la dose de vitamine C est supérieure à 1 g/24 heures ou en cas de néphrolithiases avec oxalurie (voir rubrique 4.4).
· En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence de phénylalanine.
· Hémochromatose, thalassémie, ou patients recevant simultanément une supplémentation en fer, les doses élevées de vitamine C pouvant augmenter labsorption du fer.
· Enfants âgés de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lutilisation prolongée de la vitamine C à doses élevées augmente loxalurie physiologique et, en cas de troubles du métabolisme existants, peut entraîner lapparition dune lithiase urinaire oxalique (voir rubrique 4.3).
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est préférable de ne pas prendre ce produit en fin de journée.
Mises en garde concernant les excipients
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 0,72 mg dalcool benzylique par dose. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, ou les patients atteints dinsuffisance rénale ou hépatique. Des quantités importantes dalcool benzylique peuvent saccumuler dans lorganisme et entraîner une acidose métabolique.
Lalcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
Interférences avec les tests biologiques
Lacide ascorbique peut fausser les résultats de certaines analyses biologiques, notamment les tests de mesure du taux de créatinine et de contrôle du glucose au niveau sanguin et urinaire (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence dacide ascorbique
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association
Associations à prendre en compte
+ Ciclosporine :
Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas dassociation avec la vitamine E.
Interférences avec les tests biologiques
Lacide ascorbique est un agent réducteur fort et peut interférer avec des tests biologiques impliquant des réactions doxydation et de réduction. Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par bandelette à la glucose-oxydase).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de reprotoxicité na été réalisée avec REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose (voir rubrique 5.3).
La vitamine C passe le placenta.
REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose nest pas recommandé pendant la grossesse.
Fertilité
Il nexiste pas de données animales ou cliniques sur leffet de REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
REVITALOSE, granulés pour solution buvable en sachet-dose na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aux doses préconisées, aucun effet indésirable na été rapporté. Voir rubrique 4.9.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. En cas d'ingestion massive par voie orale, I'acide ascorbique peut être déplacé par hémodialyse.
Des doses élevées dacide ascorbique (supérieures à 1 g/jour) favorisent le risque de survenue de troubles digestifs (douleurs abdominales, diarrhée) ou urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques) et dhémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Voies digestives et métabolisme - Toniques, code ATC : A13A.
Apport dacides aminés et de vitamine C.
Les acides aminés sont à la fois des précurseurs de la synthèse des protéines et des produits de leur dégradation, jouant ainsi un rôle clé dans le maintien des fonctions vitales. A l'exception de l'aspartate, les acides aminés présents dans Revitalose sont des acides aminés essentiels.
Le magnésium joue un rôle multiple dans diverses réactions enzymatiques et est indispensable pour le bon déroulement de la contraction musculaire.
L'acide ascorbique renforce les défenses du système immunitaire. L'acide ascorbique joue un rôle important de régulation du potentiel d'oxydoréduction cellulaire en servant de transporteur d'hydrogène grâce à la réversibilité entre l'acide ascorbique et l'acide déhydroascorbique, sa forme oxydée. Il intervient dans la synthèse et la maturation du collagène et protège le stock d'acide folique actif en empêchant l'oxydation du tétrahydrofolate. Sa carence peut provoquer des troubles du métabolisme glucidique (hyperglycémie, résistance à l'insuline) et une diminution de labsorption intestinale du fer (anémie ferriprive).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Labsorption de la vitamine C est un processus saturable et dose-dépendant qui se produit par transport actif. La vitamine C est absorbée à travers l'intestin grêle. Sa biodisponibilité est de 100% après une dose unique de 200 mg et diminue lorsque la dose ingérée augmente.
Distribution
La vitamine C est stockée à travers les tissus du corps et le sang, les concentrations des tissus étant trois à dix fois supérieures à celles trouvées dans le plasma.
Les glandes pituitaires, les glandes surrénales et le cristallin de l'il contiennent les concentrations les plus élevées de vitamine C, les plus faibles concentrations se trouvant dans la salive et le plasma.
Environ 25% de la dose est liée aux protéines plasmatiques.
Biotransformation
A des doses physiologiques, une partie est oxydée à l'étape de dioxyde de carbone et de l'eau; son métabolisme conduit à la formation d'oxalate.
Élimination
La demi-vie moyenne de la vitamine C est comprise entre 16 et 20 jours. Sa demi-vie est inversement proportionnelle à la consommation.
La vitamine C et ses métabolites sont soumis à la filtration glomérulaire et la réabsorption tubulaire presque complète de la quantité filtrée. Lorsque les taux plasmatiques de vitamine C dépassent le seuil rénal de 14 mg / L, des quantités significatives de la dose sont excrétées principalement sous forme inchangée dans lurine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Mannitol, acésulfame potassique, maltodextrine, arôme pêche TDX 0590 (alcool benzylique, acétate déthyle, gamma-décalactone, linalol, gamma-undecalactone, 3-hexenol, 3-hexenyl acétate, gamma-dodecalactone, huile essentielle dorange, cinnamate déthyle, benzaldéhyde, acétate dhexyle, maltol, acide octanoïque, méthylisopropylthiazol, octanoate déthyle, béta-damascone, mercaptomenthanone, saccharose, lécithine, dioxyde de silice).
Sachet B :
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 g en sachet-dose + 1 g en sachet-dose : le sachet est constitué dun complexe stratifié comprenant trois couches : papier, aluminium et polyéthylène.
Boîte de 2*7, 2*14 ou 2*28.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Mélanger le contenu des 2 sachets dans un verre deau.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 529 6 3 : 2 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) + 1 g en sachet-dose (Papier /Aluminium/PE) ; boite de 7.
· 34009 357 530 4 5 : 2 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) + 1 g en sachet-dose (Papier /Aluminium/PE) ; boite de 14.
· 34009 357 531 0 6 : 2 g en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE) + 1 g en sachet-dose (Papier /Aluminium/PE) ; boite de 28.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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