SOLUPRICK CONTROLE POSITIF (10 mg/ml de dichlorhydrate d'histamine) est utilisé comme témoin positif afin d'évaluer la réactivité cutanée lors de la réalisation des prick-tests cutanés spécifiques avec les extraits allergéniques.

Les prick-tests cutanés doivent être réalisés par une personne expérimentée.

Instructions pour l'utilisation

· Les prick-tests cutanés s'effectuent normalement sur la face antérieure de l'avant-bras. Ils peuvent également être réalisés au niveau du dos.

· La peau doit être propre et sèche. La surface cutanée servant à la réalisation des tests sera nettoyée à l'aide d'un coton imprégné d'alcool et sera ensuite séchée.

· Chacune des solutions testées sera appliquée sur la peau sous forme de gouttelettes espacées de plus de 1,5 cm. L'avant-bras est tenu au repos. La solution Contrôle Positif et la solution Contrôle Négatif seront appliquées en dernier après les solutions allergéniques.

· Piquer perpendiculairement à la peau à travers la goutte en utilisant une lancette standard avec une pointe de 1 mm. Une nouvelle lancette doit être utilisée pour chaque allergène testé.

· Exercer une pression légère et constante pendant 1 seconde environ puis retirer la lancette verticalement.

· Sans contaminer un site voisin de test, éliminer la solution en excès à l'aide d'un mouchoir en papier.

· La lecture des réactions s'effectue environ 15 minutes après la piqure. Une réaction positive se manifeste sous la forme d'une papule avec ou sans érythème.

· Le résultat du test peut être retranscrit sur un formulaire de tests en marquant le contour de la papule correspondante et en le transférant sur le formulaire de tests à l'aide du coté adhésif de la bande transparente. La taille de la réaction sera ensuite mesurée sur du papier millimétré.

· Une papule dont le diamètre est ≥ 3 mm est considérée comme une réaction positive.

· Avec le contrôle négatif, aucune réaction cutanée n'est attendue. En cas de réaction positive avec le contrôle négatif, les résultats des tests cutanés réalisés avec les extraits allergéniques doivent généralement être considérés comme ininterprétables.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Affections cutanées ou lésions dans la zone utilisée pour les tests

Le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF ne doit être effectué que sur une peau saine sans lésion.

Si le patient présente des affections cutanées dans la zone à tester, tels que dermographisme, dermatite atopique, eczéma, infections cutanées ou dommages causés par le soleil, cela peut influencer l'interprétation du résultat du test. Le cas échéant, le dos peut être utilisé ou le test cutané reporté jusqu'à ce que l’affection soit stabilisée.

État général du patient

Les maladies affectant gravement l'état général du patient peuvent influencer le résultat du test. Dans ces cas, le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF doit être reporté jusqu'à ce que le patient soit stabilisé.

Populations particulières

Une diminution de la taille de la papule peut être observée chez les nourrissons et les personnes âgées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour SOLUPRICK CONTROLE POSITIF.

Un traitement concomitant avec d'autres médicaments peut supprimer la réaction immédiate au test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF et pourrait conduire à un résultat faussement négatif.

Ce qui suit est recommandé :

· Le traitement par antihistaminiques à courte durée d'action doit être arrêté au moins 3 jours avant la réalisation d'un test cutané et le traitement par antihistaminiques à plus longue durée d’action environ 1 semaine avant le test.

· L'application topique de glucocorticoïdes fortement dosés dans la zone de test peut supprimer la réaction au test cutané jusqu'à 3 semaines (selon le dosage de la préparation).

· Il n'est pas nécessaire d'arrêter les corticostéroïdes administrés par voie systémique à de faibles doses (jusqu'à 10 mg d’équivalent prednisolone par jour) avant le test cutané. L'utilisation à long terme de doses plus élevées peut influencer la réaction au test cutané jusqu'à 3 semaines après l'arrêt. Pour l'utilisation à court terme de corticostéroïdes (>10 mg d’équivalent prednisolone par jour), les tests cutanés ne doivent pas être effectués avant une semaine après l’arrêt du traitement.

D'autres traitements peuvent influencer le résultat du test cutané en raison d'un effet similaire à celui des antihistaminiques (tels que les antidépresseurs tricycliques). Il convient d'interpréter avec prudence les résultats du prick-test cutané et de tenir compte du temps d'élimination indiqué dans les informations relatives à chacun des autres traitements, par exemple le traitement par l'omalizumab interfère avec les résultats, s'il est pris 4 à 6 semaines avant le test cutané.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE POSITIF chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. SOLUPRICK CONTROLE POSITIF ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus soient considérés par le médecin comme supérieurs aux risques encourus.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible pour l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE POSITIF pendant l'allaitement. Aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson allaité, car l'exposition systémique de la femme allaitante au SOLUPRICK CONTROLE POSITIF est négligeable.

Fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant la fertilité pour l'utilisation de SOLUPRICK CONTROLE POSITIF.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La réalisation d'un prick-test cutané avec SOLUPRICK CONTRÔLE POSITIF n'a pas ou peu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Le test cutané avec SOLUPRICK CONTROLE POSITIF provoquera une réaction locale avec le développement d'une papule et un érythème avec des démangeaisons locales après le test. Dans certains cas (fréquence indéterminée), une légère douleur au site d'application peut apparaître.

Liste des effets indésirables du médicament

Sans objet.

Description d’une sélection d’effets indésirables

Population pédiatrique

Les données cliniques sur la tolérance dans la population pédiatrique <18 ans sont limitées mais l'expérience clinique et l’expérience post-commercialisation indique que la fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont comparables à ceux des adultes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Des effets indésirables, se manifestant sous la forme d’effets pharmacologiques exacerbés, peuvent survenir en cas d’administration incorrecte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : tests de l'allergie, code ATC : V 04 CL.

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF : l'histamine provoque en 10 à 20 minutes une réaction cutanée mimant la réaction allergique locale caractérisée par le développement d'une papule et d'un érythème. Papule et érythème résultent de l'effet vasoactif de l'histamine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

SOLUPRICK CONTROLE POSITIF est utilisé en prick-test cutané et provoque une réaction locale.

La quantité de solution pénétrant dans la couche superficielle de la peau au cours d'un prick-test cutané correspond à environ 3.10^-3 µI.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude préclinique n'a été réalisée.

L'expérience acquise au long cours par la pratique clinique avec les composants utilisés dans la formule établit un niveau de sécurité acceptable avec les quantités administrées au patient par le prick-test cutané.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phénol

Phosphate monosodique dihydraté

Phosphate disodique dihydraté

Chlorure de sodium

Glycérol

Eau pour préparations injectables

Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml de solution en flacon en verre incolore, de type I, fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule à vis en propylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALK-ABELLÓ A/S

BØGE ALLÉ 6-8

2970 HØRSHOLM

DANEMARK

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 388 793 7 7 : 2 ml en flacon (verre) ; boîte de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Réservé à l'usage professionnel.

Liste I.

Médicaments liés cités dans ce texte

HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable

Liens ajoutés automatiquement par justelesRCP d'après les noms de médicaments et de substances cités ci-dessus ; ils ne font pas partie du texte officiel de l'ANSM.

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