TERBINAFINE PIERRE FABRE 1 %, crème
CIS 61813890
Informations à jour au 31 mars 2023.Version vérifiée par justelesRCP le 26 juillet 2026.
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Sommaire
ANSM - Mis à jour le : 31/03/2023
TERBINAFINE PIERRE FABRE 1%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de terbinafine........................................................................................................... 1g
Pour 100g de crème.
Excipients à effet notoire : alcool benzylique (1g), alcool cétylique (4g), alcool cétostéarylique (4g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement :
· Dermatophyties de la peau glabre,
· Intertrigos génitaux et cruraux,
· Intertrigos des orteils
Candidoses :
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d’un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement :
· Intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· Perlèche,
· Vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d’appoint des onyxis et périonyxis.
Pityriasis versicolor.
4.2. Posologie et mode d'administration
La durée du traitement est fonction de la pathologie :
· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jour pendant 1 semaine.
· Dermatophyties et candidoses cutanées : 1 application par jour pendant 1 semaine
· Pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant 2 semaines
L’évaluation de l’effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.
Mode d’administration
Voie cutanée.
L’application se fait après avoir nettoyé et séché la zone concernée, et doit être suivie d’un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d’une gaze.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l’effet d’occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
L’utilisation est limitée à l’usage externe.
· Candidoses : il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),
· Eviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament contient 0,150g d’alcool benzylique pour 15 g de crème équivalent à 10 mg par g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique et de l’alcool cétostéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse n’est connue avec les formes topiques de la terbinafine.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l’allaitement est déconseillée. Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
TERBINAFINE PIERRE FABRE 1 %, crème n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation de la peau, une douleur sur le site d’application, une irritation sur le site d’application, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte ... peuvent survenir sur le site d’application. Ces symptômes mineurs doivent être différenciés des réactions d’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont listés par Classes de Systèmes d’Organes (SOC). La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
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Classe de systèmes d'organes |
Termes préférentiels MedDRA Fréquence |
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Fréquent |
Peu Fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
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Affections du système immunitaire |
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Hypersensibilité* |
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Affections oculaires |
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Irritation des yeux
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Desquamation de la peau, prurit |
Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau |
Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma |
Eruption cutanée*
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Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration |
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Douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application. |
Aggravation de l’état
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* Basé sur l’expérience post-commercialisation
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15.
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur…), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l’ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L’accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l’enzyme squalène-époxydase n’étant pas liée au système cytochrome P-450).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Moins de 5% de la dose sont absorbés après application topique, l’exposition systémique est donc très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture : 4 ans.
Après ouverture : 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 393 670 7 1 : 15 g en tube (Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Médicaments liés cités dans ce texte
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