PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé
CIS 61818407
Informations à jour au 19 octobre 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 19/10/2017
PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de pinavérium......................................................................................................... 100 mg
La teneur en bromure est de 13,5 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
La posologie est de 2 comprimés par jour en 2 prises, matin et soir. Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.
Population pédiatrique
Lefficacité et la sécurité demploi du bromure de pinavérium nont pas été étudiées chez lenfant (voir rubrique 4.4).
Mode dadministration
Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un grand verre d'eau au milieu des repas afin déviter un contact du pinavérium avec la muqueuse sophagienne (risque de lésions sophagiennes, voir rubrique 4.8).
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Du fait d'un risque d'atteinte digestive haute dont des ulcérations sophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions sophagiennes préexistantes ou /et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8). Les comprimes doivent être avales en position assise, sans être croqués ni sucés, avec un grand verre d'eau au milieu du repas. Ne pas s'allonger pendant 30 minutes suivant Ia prise.
PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Ladministration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître leffet spasmolytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il ny a pas de données pertinentes concernant lutilisation de bromure de pinavérium chez la femme enceinte. Les études chez lanimal sont insuffisantes concernant les effets sur la gestation, ou sur le développement embryonnaire/ftal, ou sur la parturition ou sur le développement postnatal. Le risque potentiel chez lHomme nest pas connu. PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si cest indispensable.
De plus, la présence de bromure doit être prise en compte. En effet, ladministration de bromure de pinavérium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau-né au plan neurologique (hypotonie, sédation).
Il ny a pas dinformation suffisante sur lexcrétion de PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel chez lHomme ou lanimal. Les données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles sur PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé montrent une excrétion dans le lait maternel, et un risque chez le nourrisson ne peut être exclu. PINAVERIUM ARROW 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.
Fertilité
Les études chez le rat évaluant leffet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Risque de dysphagie, dsophagite voire dulcération digestive haute dont des ulcérations sophagiennes pouvant être favorisées par le non-respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation du bromure de pinavérium.
Les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence précisément.
Affection du système gastro-intestinal :
Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Rash, prurit, urticaire, érythème.
Affection du système immunitaire :
Réactions dhypersensibilité (y compris dème de Quincke)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il nexiste pas dantidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCOLOTROPE- code ATC : A03AX04
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique, dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui agit par inhibition de l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1%). L'élimination seffectue principalement dans les fèces.
La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97%).
5.3. Données de sécurité préclinique
Toxicité
La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central.
Génotoxicité et potentiel carcinogène
Le bromure de pinavérium na pas montré deffet génotoxique ou carcinogène.
Toxicité de la reproduction
Les études chez le rat évaluant leffet du bromure de pinavérium sur la fertilité et les fonctions de reproduction, ont montré des effets indésirables sur la fertilité de la femelle à la dose de 50 mg/kg et la dose sans effet toxique (NOAEL) était de 25 mg/kg. La dose sans effet toxique (NOAEL) sur la fertilité du mâle était de 50 mg/kg. Le bromure de pinavérium na pas montré deffet significatif sur le développement pré ou post-natal.
Les études sur le développement embryo-ftal chez le rat et le lapin nont pas montré deffets tératogènes. La dose sans effet toxique (NOAEL) était de 50 mg/kg chez le rat et de 60 mg/kg chez le lapin.
Des doses supérieures de 150 mg/kg chez le rat et de 180 mg/kg chez le lapin ont montré une toxicité maternelle marquée.
Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta et dans le lait na pas été étudié.
Noyau: cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY rose [alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)].
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 10, 20 ou 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 370 500-8: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 370 501-4: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 370 502-0: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 370 503-7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II
Médicaments liés cités dans ce texte
- DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé
- AETOXISCLEROL TAMPONNE 0,25 POUR CENT (5 mg/2 ml), solution injectable (I.V.) en ampoule
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