PERCUTALGINE, solution pour application cutanée
CIS 61866277
Informations à jour au 16 février 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 16/02/2017
PERCUTALGINE, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dexaméthasone ................................................................................................................................. 0,05 g
Salicylamide ..................................................................................................................................... 8,50 g
Hydroxyéthyle (salicylate d') .............................................................................................................. 10,00 g
Pour 100 ml de solution.
Titre alcoolique volumique de la solution: 76,5% (V/V)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des tendinites et des entorses bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE. NE PAS AVALER.
Traitement d'attaque: 4 à 6 ampoules par jour en 2 ou 3 applications par aspersion sur ou au voisinage de la région à traiter.
Traitement d'entretien: 2 à 4 ampoules par jour. Etaler la solution sans frotter.
Se laver les mains après utilisation.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
En cas de réactions allergiques cutanées, le traitement doit être immédiatement et définitivement arrêter.
Précautions d'emploi:
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage topique nest pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives dun point de vue médical.
Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.
Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.
· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
· Possibilité de réaction érythémateuse et/ou sensation de chaleur au point d'application.
· Le risque d'effets indésirables dus au corticoïde est faible compte-tenu du dosage et du temps de traitement court, cependant:
o l'utilisation prolongée de corticoïdes locaux peut entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée,
o possibilité d'effets systémiques (Cf rubrique 4.4),
o des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées,
o des infections secondaires, particulièrement dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.
· En raison de la présence d'alcool, des applications fréquentes peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
Topique a visée antalgique et a visée anti-inflammatoire.
(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogénicité na été conduite avec la percutalgine.
Nicotinate de méthyle, propylèneglycol, éthanol à 95 pour cent.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule 2 pointes dont une étranglée (non scellée), en verre jaune de type II, de 3 ml remplie à 2 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l'Abbé
75003 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 172-0: 2 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 10
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicaments liés cités dans ce texte
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