BIOTINE BAYER 0,5 %, solution injectable I.M.

La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basées sur linteraction biotine/streptavidine, entrainant des résultats danalyse faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risque dinterférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant dinsuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque lon interprète les résultats danalyses de laboratoire, il convient de tenir compte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultats danalyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats danalyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes dun infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doivent être réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.

BIOTINE BAYER 0,5%, solution injectable I.M. contient 9 mg de sodium par ampoule, soit moins d1 mmol par dose, ce qui équivaut à dire quil est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BIOTINE BAYER 0,5 %, solution injectable I.M na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des manifestations dhypersensibilité dallure allergique, principalement cutanées (urticaires, angioedèmes, éruption, prurit) ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE H (D: Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Absence de résultats détude de toxicité chez lanimal. Cependant la tolérance de la biotine est largement documentée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.