AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur
CIS 61896498
Informations à jour au 22 février 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 22/02/2018
AMYCOR 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bifonazole............................................................................................................................... 1,0 g
Pour 100 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale en flacon pulvérisateur.
4.1. Indications thérapeutiques
Pityriasis versicolor
Candidoses
· intertrigos des grands plis : génitaux, cruraux, interfessiers, axillaires et sous-mammaires.
· intertrigos des petits plis : interdigitaux, interorteils.
· onyxis ou périonyxis où un traitement systémique antifongique peut être discuté.
Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophytoses
· dermatophytoses en peau glabre : herpès circiné,
· intertrigo des grands plis (eczéma marginé de Hebra) et des orteils (pied dathlète)
· traitement dappoint pour :
o teignes et sycosis dermatophytiques (cuir chevelu, barbe)
o onyxis dermatophytique : un traitement systémique antifongique peut être nécessaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
AMYCOR solution en flacon pulvérisateur est particulièrement adaptée au traitement du pityriasis versicolor et des formes étendues de dermatophytoses.
AMYCOR solution sera appliquée une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites dinfection : généralement 3 semaines pour les dermatophytoses 2 semaines pour le Pityriasis versicolor et les candidoses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
· Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.
· L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de leffet docclusion des couches), la prudence simpose.
Précautions demploi :
· La solution nest pas destinée à un usage ophtalmique.
· Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Du fait de la présence dalcool dans lexcipient :
· lemploi dAMYCOR solution est déconseillé chez le nourrisson,
· ne pas appliquer sur les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Quelques signes dirritation locale (prurit, brûlure, érythème) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ils cèdent spontanément à larrêt du traitement.
En cas dapplication sur une peau lésée, possibilité de sensation de brûlure ou de picotements en raison de la présence dalcool dans lexcipient.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5 µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une application de bifonazole, des concentrations de 150 à 1000 µg/ml ont été observées au niveau de la couche supérieure de lépiderme. Une concentration de 2 à 3 µg/ml est encore évaluée au niveau du derme profond. Ces concentrations sont supérieures aux concentrations inhibitrices mesurées in vitro.
Labsorption cutanée du bifonazole, étudiée après application maintenue 6 heures sous pansement occlusif, est de lordre de 1 % sur peau saine et de 4 à 5 fois plus élevée sur peau inflammatoire. Ces concentrations sériques obtenues, de lordre de ng/ml, rendent peu probable un effet systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, nont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.
Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusquà des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole na été notée.
Pour certaines formulations (crème, solution), il a été observé de légers signes dirritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate disopropyle).
Aucun effet spécifique na été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.
Ethanol à 96 pour cent, myristate disopropyle.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour application locale ; 15 ml en flacon (verre brun) pulvérisateur (polyéthylène-polypropylène-polyoxyméthylène - acier inoxydable-inélamine)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
37 RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 285.6 ou 34009 332 285 6 9 : 15 ml en flacon (verre brun) pulvérisateur (polyéthylène-polypropylène-polyoxyméthylène - acier inoxydable-inélamine).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicaments liés cités dans ce texte
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