LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide
CIS 61910478
Informations à jour au 13 juin 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018
LIERRE GRIMPANT PHYTOCLARIX SANS SUCRE, solution buvable édulcorée au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lierre grimpant (Hedera helix L.) (extrait sec de feuille de)....................................................... 0,700 g
Solvant dextraction : éthanol 30% V/V
Ratio drogue / extrait : 4-8 : 1
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adolescents, adultes et personnes âgées :
7,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 105 mg dextrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfants âgés de 6 à 11 ans :
5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 70 mg dextrait sec de feuille de lierre grimpant)
Enfants âgés de 2 à 5 ans :
2,5 ml, 2 fois par jour (ce qui correspond à 35 mg dextrait sec de feuille de lierre grimpant)
Mode dadministration
Voie orale. Utilisez le gobelet doseur inclus pour mesurer la dose exacte.
Durée du traitement
Une semaine.
Si les symptômes persistent après une semaine de traitement, consultez un médecin ou un pharmacien.
Enfants de moins de 2 ans en raison du risque daggravation des symptômes respiratoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, fièvre ou expectorations purulentes, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Lutilisation concomitante avec des antitussifs opiacés comme la codéine ou le dextrométhorphane nest pas recommandé sans avis médical.
La plus grande prudence est recommandée chez les patients souffrant de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Une toux persistante ou récurrente chez les enfants de 2 à 4 ans nécessite un diagnostic médical avant de commencer le traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
La sécurité pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été établie.
En labsence de données suffisantes, lutilisation pendant la grossesse et lallaitement est déconseillée.
Fertilité
Aucune donnée nest disponible concernant les effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Affections gastro-intestinales :
Nausées, vomissements ou diarrhée ont été observés.
· Affections du système immunitaire :
Des réactions allergiques (urticaires, éruptions cutanées, dyspnée) ont été observées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Un surdosage peut provoquer nausée, vomissement, diarrhée et agitation.
Un cas d'un enfant de 4 ans qui a développé de l'agressivité et une diarrhée après l'ingestion accidentelle d'un extrait de lierre correspondant à 1,8 g de plantes a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, Code ATC : R05CA12
Le mécanisme d'action nest pas connu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Pas de données disponibles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude de cancérogenèse ni de la toxicité de la reproduction na été réalisée.
*Composition de larôme miel : substances aromatisantes dorigines naturelle et non naturelle, propylène glycol
Adjuvant de lextrait : maltodextrine
30 mois.
Après première ouverture du flacon, la solution buvable est à utiliser dans les 14 jours qui suivent.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 100 ml, 150 ml ou 200 ml en verre brun (type III) avec bouchon (polypropylène) et gobelet doseur (polypropylène)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77000 MELUN
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 3400930073315 : Flacon de 100 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène)
· 3400930073322 : Flacon de 150 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène)
· 3400930073346 : Flacon de 200 ml en verre brun (type III) avec gobelet doseur (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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