BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
CIS 61918795
Informations à jour au 17 septembre 2026.Version vérifiée par justelesRCP le 15 octobre 2026.
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Sommaire
ANSM - Mis à jour le : 17/09/2026
BICNU, poudre et solvant pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un flacon
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule de solvant contient 3 mL d’éthanol anhydre (équivalant à 2,37 g).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Poudre : Poudre jaune pâle avec de petites quantités de paillettes séchées ou sous forme de masse sèche rigide.
Solvant : Liquide clair, incolore.
Apparence de la solution : solution jaune pâle, limpide, exempte de particules visibles.
Le pH et l’osmolarité de la solution pour perfusion prête à l’emploi sont :
pH : 4,0 à 6,8 diluée ou non avec une solution physiologique (solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %)) ou une solution de dextrose (glucose) à 5 %.
Osmolarité : 350 à 400 mOsmol/L (si diluée dans une solution pour injection de dextrose (glucose) 50 mg/mL [5 %]) ou dans une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL [0,9 %])
4.1. Indications thérapeutiques
BICNU est utilisé seul ou en association dans le traitement des :
· tumeurs cérébrales primitives ou secondaires,
· myélomes multiples,
· lymphomes hodgkiniens,
· lymphomes non hodgkiniens,
· mélanomes,
· conditionnement préalable à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour le traitement des maladies hématologiques malignes (Maladie de Hodgkin’s/lymphome Non-Hodgkinien).
4.2. Posologie et mode d'administration
Dans toutes les modalités d'administration en monothérapie ou en polychimiothérapie, le délai entre les cures contenant du BICNU ne devra pas être inférieur à 6 semaines.
Dans la majorité des cas, BICNU est prescrit en polychimiothérapie à la posologie moyenne de 150 mg/m² toutes les 6 semaines.
Le produit peut être administré en monothérapie (tumeurs cérébrales primitives).
La posologie chez des sujets non antérieurement traités est de 200 mg/m2 par voie IV, toutes les 6 semaines. Cette dose est habituellement prescrite en une seule injection, mais elle peut être divisée en 2 injections de 100 mg/m2 administrées pendant 2 jours consécutifs.
En traitement de conditionnement préalable à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (Forte dose) :
Avant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez des patients souffrant des maladies hématologiques malignes, la carmustine est administrée en association avec d’autres agents chimiothérapeutiques.
Population pédiatrique
BICNU ne doit pas être utilisé chez l’enfant âgé de moins de 5 ans.
Dans le cadre d’un conditionnement préalable à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (Forte dose), BICNU est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3)
Mode d’administration
Dissoudre le contenu du flacon de BICNU à l'aide de 3 ml de solvant alcoolique stérile. Puis diluer la solution obtenue avec 27 ml d'eau stérile apyrogène. Bien agiter. Chaque millilitre de la solution reconstituée contient 3,3 mg de BICNU dans une solution aqueuse à 10 % d'éthanol et possède un pH compris entre 4,0 et 6,8. La solution, ainsi reconstituée, est claire, incolore à jaune pâle. Elle doit être à nouveau diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou glucosé isotonique à 5 %, pour l'administration en perfusion IV.
La solution ainsi préparée ne devra être injectée que par voie IV, sous la forme d'une perfusion lente, d'une durée comprise entre 1 à 2 heures.
BICNU doit être administré en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique 4.4).
Des perfusions de durée plus courte peuvent entraîner des douleurs intenses et des brûlures au site d’injection ainsi que des rougeurs intenses de la peau et une suffusion de la conjonctive survenant dans les 2 heures et durant environ 4 heures.
BICNU se présente sous forme de poudre lyophilisée et ne contient pas de conservateur : il faudra donc préparer la solution extemporanément.
En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.
Remarque : BICNU ayant un point de fusion de 30,5° C à 32° C, toute exposition à une température supérieure a pour conséquence de le liquéfier ; ceci se manifeste par la présence d'une pellicule huileuse dans le fond du flacon, signe de décomposition qui en écartera l'utilisation.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament.
Modalités de manipulation
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas administrer aux personnes ayant présenté une diminution du nombre de plaquettes, leucocytes ou érythrocytes lors d'une précédente chimiothérapie ou pour d'autres causes (voir rubrique 4.4).
· Enfant de moins de 5 ans.
· Dans le cadre d’un conditionnement préalable à une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (Forte dose), BICNU est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
· Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
· En association avec les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Toxicité pulmonaire : voir rubrique 4.8.
Les injections ne seront répétées que lorsque le nombre de plaquettes et de granulocytes sera redevenu acceptable, respectivement 100 000/mm3 et 4 000/mm3 habituellement après 6 semaines. Les numérations sanguines seront effectuées fréquemment et la cure suivante ne sera pas administrée avant 6 semaines du fait de la toxicité retardée. Les doses seront ajustées en fonction de la réponse hématologique du malade aux doses précédentes.
Le schéma suivant peut servir de guide pour ajuster les doses.
|
Après la 1ère dose |
% 1ère dose à administrer pour renouvellement |
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|
Leucocytes |
Plaquettes |
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|
> 4 000 |
> 100 000 |
100 % |
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3 000 - 3 999 |
75 000 - 99 999 |
100 % |
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2 000 - 2 999 |
25 000 - 74 999 |
70 % |
|
< 2 000 |
< 25 000 |
50 % |
Une myélosuppression sévère, pouvant survenir en raison de l'utilisation de carmustine à forte dose ou en association avec d'autres agents cytotoxiques, peut entraîner des infections opportunistes, y compris une pneumonie. De telles infections systémiques peuvent conduire à un sepsis et avoir, par la suite, des conséquences fatales ou mortelles. En cas de myélosuppression sévère, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme d'infection.
Chez les patients traités par nitroso-urées, des cas de leucémies aiguës et de dysplasie de la moelle osseuse ont été rapportés.
Les fonctions rénale et hépatique doivent être surveillées régulièrement.
La carmustine peut entraîner des effets génotoxiques et provoquer des dégénérescences testiculaires chez plusieurs modèles animaux. Par conséquent, les hommes devant être traités par BICNU doivent être avertis du risque encouru en cas de conception d’un enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement. Une cryoconservation de leur sperme peut être envisagée avant le traitement en raison de la possibilité d’infertilité irréversible dû au traitement par BICNU.
Suite à un contact cutané accidentel avec la solution reconstituée, une hyperpigmentation transitoire des zones atteintes a été rapportée. En cas de contact de la poudre lyophilisée ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne ou la fosphénytoïne, avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j (voir rubrique 4.5).
BICNU doit être administré en injection intraveineuse lente d’une durée comprise entre 1 à 2 heures.
Des réactions au site d'injection peuvent survenir durant l'administration du BICNU (voir rubrique 4.8). Compte-tenu du risque d'extravasation, il est recommandé de surveiller étroitement le site de perfusion pour rechercher des signes d'infiltration durant l'administration du produit. Il n'existe pas de traitement spécifique des réactions d'extravasation à ce jour.
BICNU contient de l’éthanol (alcool)
Ce médicament contient 2,4 g d’alcool (éthanol) par flacon reconstitué, ce qui correspond à 25,92 g par dose maximale (10 % vol).
La quantité contenue dans la dose maximale (600 mg/m² chez un patient de 70 kg) de ce médicament équivaut à 648 ml de bière ou 259 ml de vin.
L’alcool contenu dans cette préparation est susceptible d’avoir des effets chez les enfants. Ces effets peuvent inclure une somnolence et des modifications du comportement. Il peut également affecter leur capacité de concentration et leur participation aux activités physiques.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, car elle peut altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.
Si vous souffrez d’épilepsie ou de problèmes hépatiques, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l’alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
INTERACTIONS COMMUNES A TOUS LES CYTOTOXIQUES
Associations contre-indiquées
+ Vaccins vivants atténués
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle. Contre-indication pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
+ Olaparib
Risque de majoration de l’effet myélosuppresseur du cytotoxique
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamine K
Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Un contrôle plus fréquent de l'INR est nécessaire
Associations à prendre en compte
Risque de majoration de la toxicité hématologique
+ Immunosuppresseurs
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lympho-prolifératif.
INTERACTION SPECIFIQUE A LA CARMUSTINE
Associations déconseillées
+ Cimétidine
Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : toxicité médullaire accrue (inhibition du métabolisme de la carmustine).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d’éviter une grossesse au cours du traitement et au moins 6 mois après le traitement.
Il convient de conseiller aux patients de sexe masculin d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant le traitement par carmustine et pendant au moins 6 mois après le traitement.
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de carmustine est contre-indiquée au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. La carmustine est embryotoxique chez les rats et les lapins et tératogène chez les rats à des doses équivalentes à celles utilisées dans l'espèce humaine.
On ignore si la carmustine est excrétée dans le lait. En raison des potentiels effets indésirables graves pouvant survenir chez l'enfant nourri au sein, l'allaitement doit être interrompu pendant la prise de BICNU.
Fertilité
La carmustine peut entraîner des effets génotoxiques et provoquer des dégénérescences testiculaires chez plusieurs modèles animaux. La carmustine peut altérer la fertilité masculine. Il convient d’informer les patients de sexe masculin du risque potentiel d’infertilité et de recourir à des conseils en matière de fertilité/planification familiale avant un traitement par carmustine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Cependant, il convient de tenir compte de la possibilité que la quantité d’alcool contenue dans ces médicaments puisse altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Chez les patients ayant reçu de la carmustine durant l’enfance ou l’adolescence, des cas de fibrose pulmonaire apparue extrêmement tardivement (jusqu’à 17 ans après le traitement) ont été décrits. Une étude de suivi à long terme portant sur 17 patients ayant survécu à des tumeurs cérébrales durant l’enfance a montré que huit d’entre eux ont succombé à une fibrose pulmonaire. Deux de ces huit décès sont survenus au cours des trois premières années de traitement et six d’entre eux 8 à 13 ans après le traitement. L’âge médian des patients décédés au cours du traitement était de 2,5 ans (1-12 ans), l’âge médian des survivants à long terme sous traitement était de 10 ans (5- 16 ans). Tous les patients âgés de moins de 5 ans au moment du traitement sont décédés d’une fibrose pulmonaire ; ni la dose de carmustine, ni une dose supplémentaire de vincristine ni une irradiation spinale n’ont eu d’influence sur l’issue fatale. Une fibrose pulmonaire a été diagnostiquée chez tous les survivants disponibles pour un suivi.
Troubles hématologiques principalement :
Toxicité hématologique retardée caractérisée par une thrombocytopénie et par une leucopénie survenant respectivement 4 à 5 semaines et 5 à 6 semaines après l'injection. La thrombopénie est en général plus sévère que la leucopénie. Une anémie peut également se produire mais elle est en général moins sévère. Cette toxicité est dose-dépendante et peut devenir cumulative lorsque les traitements se répètent.
La survenue de leucémies aiguës ou de dysplasies médullaires a été signalée chez des malades recevant un traitement au long cours.
Infections et infestations
· Des cas d’infections opportunistes, incluant des pneumonies, ont été rapportés. Certains ont eu une évolution fatale.
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquemment observés dans les 2 heures suivant l'injection : nausées et vomissements pouvant durer 4 à 6 heures, étant dose-dépendants et nécessitant l'utilisation d'antiémétiques.
L’apparition de mucites est également très fréquemment observée
Troubles respiratoires :
La toxicité pulmonaire induite par la carmustine a été rapportée avec une fréquence allant jusqu’à
30 %. Les manifestations précoces surviennent généralement dans les 3 ans de traitement et sont caractérisées par des infiltrats et/ou une fibrose pulmonaire ; des cas d’évolution fatale ont été rapportés. Des cas de fibrose pulmonaire retardée survenant jusque 17 ans après le traitement ont également été rapportés.
Ces troubles surviennent quel que soit l’âge des patients.
La toxicité pulmonaire est dose-dépendante, des doses cumulatives totales comprises entre 1200 et 1500 mg/m2 étant associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
Les facteurs de risque incluent le tabagisme, l’existence d’une pathologie respiratoire, des anomalies radiologiques préexistantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante et l’association avec d’autres facteurs entraînant des troubles pulmonaires.
Les patients présentant une capacité vitale ou une capacité de diffusion du monoxyde de carbone inférieure de 70 % aux valeurs théoriques sont particulièrement à risque.
Une surveillance pulmonaire particulière pourra être envisagée.
La toxicité pulmonaire se manifeste également par une pneumopathie inflammatoire et une pneumopathie interstitielle au cours de l’expérience post-commercialisation.
Troubles hépatiques :
Lors de l'administration de fortes doses de BICNU, rares élévations transitoires des transaminases, des phosphatases alcalines et de la bilirubine.
Troubles rénaux :
Altérations rénales (diminution du volume rénal, azotémie, insuffisance rénale) après des doses élevées et prolongées. Ces altérations ont aussi été notées chez les malades recevant des doses plus faibles.
Troubles cardiovasculaires :
· Hypotension, tachycardie.
Egalement notés :
· Brûlures sur le trajet veineux.
· Des perfusions rapides peuvent entraîner des rougeurs de la peau intenses et une suffusion de la
· conjonctive dans les 2 heures et durant environ 4 heures.
· Aménorrhée, azoospermie.
· Quelques cas de neurorétinite, douleur thoracique, céphalées, réactions allergiques ont été rapportés.
Réaction au point d'injection :
Une toxicité locale des tissus mous consécutive à l'extravasation de BICNU a été rapportée. L'infiltration de BICNU peut entraîner gonflement, douleur, érythème, sensation de brûlure et exceptionnellement nécrose de la peau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
BICNU est un antinéoplasique cytostatique alkylant appartenant au groupe des nitroso-urées. Il agit essentiellement par alkylation de l'ADN et de l'ARN ainsi que par carbamylation des protéines.
L'intérêt particulier de BICNU dans le domaine des cytostatiques est représenté notamment par sa grande solubilité dans les graisses qui favorise alors son passage à travers la barrière hémato-encéphalique.
Mécanisme d’action
Sans objet.
Effets pharmacodynamiques
Sans objet.
Efficacité et sécurité clinique
Sans objet.
Population pédiatrique
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie IV, BICNU est rapidement métabolisé et, après 15 minutes, il n'est pas retrouvé dans le sang de produit non dégradé.
Cependant après administration du produit marqué au C14, des taux prolongés de l'isotope sont retrouvés dans le plasma et les tissus.
L'activité et la toxicité du produit sont vraisemblablement dues à ses métabolites.
Distribution
Du fait de sa grande solubilité dans les lipides et de son absence d'ionisation au pH physiologique, BICNU traverse la barrière méningée.
Biotransformation
Sans objet.
Élimination
Environ 60 à 70 % de la dose totale est excrétée dans les urines après 96 heures, et environ 10 % est éliminée par voie respiratoire sous forme de CO2.
Les taux de radioactivité retrouvés dans le liquide céphalo-rachidien représentent 50 % ou plus des taux plasmatiques.
Linéarité/non-linéarité
Sans objet.
Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Compatibilité / Incompatibilité avec les conteneurs
La solution intraveineuse est instable dans un récipient en chlorure de polyvinyle. La solution de carmustine ne peut être administrée qu'à partir de bouteilles en verre ou de récipients en polypropylène.
Le médicament doit être utilisé conformément aux instructions de la rubrique 6.6, et non mélangé avec d'autres médicaments pharmaceutiques.
3 ans.
Après dilution :
La solution reconstituée, diluée avec 500 ml supplémentaires de chlorure de sodium pour injection ou 5% de glucose pour injection, dans des récipients en verre ou en polypropylène, donne une solution qui doit être utilisée dans les 4 heures à température ambiante et doit être protégée contre la lumière. Ces solutions sont également stables pendant 24 heures au réfrigérateur (2-8ºC) et 6 heures supplémentaires à température ambiante, à l'abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement
Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 mg de poudre en flacon (verre) + 3,0 mL de solvant en flacon (verre) ; boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Reconstitution et dilution pour chaque flacon de poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dissoudre la carmustine (poudre de 100 mg) avec 3 ml du solvant alcoolique stérile réfrigéré fourni dans le conditionnement primaire (flacon en verre brun). La carmustine doit être complètement dissoute dans l’éthanol avant l’ajout de l’eau stérile pour préparations injectables. La dissolution de la poudre peut prendre jusqu’à 2 minutes. Ajouter ensuite de manière aseptique 27 ml d’eau stérile pour préparations injectables à la solution alcoolique. La solution mère de 30 ml doit être soigneusement mélangée.
Chaque ml de la solution mère reconstituée contiendra 3,3 mg de carmustine dans 10 % d’éthanol et aura un pH compris entre 4,0 et 6,8.
La reconstitution, telle que recommandée, donne une solution jaunâtre.
La solution mère de 30 ml doit être diluée immédiatement en ajoutant les 30 ml de solution mère à 500 ml soit de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), soit de solution injectable de glucose à 5 %. La solution diluée de 530 ml (c’est-à-dire la solution prête à l’emploi) doit être mélangée pendant au moins 10 secondes avant l’administration. La solution obtenue contient une concentration finale d’environ 0,2 mg/ml de carmustine et doit être conservée à l’abri de la lumière. L’administration de la perfusion doit être effectuée à l’aide d’un dispositif de perfusion sans PVC.
Examiner les flacons reconstitués afin de vérifier l’absence de formation de cristaux avant utilisation. Si des cristaux sont observés, ils peuvent être redissous en réchauffant le flacon à température ambiante avec agitation. Les flacons reconstitués doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de décoloration avant administration.
La solution prête à l’emploi doit être administrée sur une durée de 1 à 2 heures, à l’abri de la lumière. L’administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution/dilution du médicament.
La perfusion de carmustine en moins d’une heure peut provoquer des douleurs intenses et une sensation de brûlure au site d’injection (voir rubrique 4.2).
Les recommandations relatives à la manipulation et à l’élimination sécurisées des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MITTELSTRAßE 5 / 5A
12529 SCHÖNEFELD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 561 991 6 7 : 100 mg de poudre en flacon (verre) + 3 mL de solvant en flacon (verre) ; boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou en hématologie ou aux médecins compétents en cancérologie ou en maladies du sang.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
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