LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

CIS 61924481

Informations à jour au 29 avril 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPM HAS EMA Vidal

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LENIA, poudre pour suspension buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Culture lyophilisée de Lactobacillus casei variété rhamnosus titrant au minimum 10⁸ germes par gramme 1,5 g

Pour un sachet-dose

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

En complément de la réhydratation, traitement symptomatique dappoint de la diarrhée.

Limportance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de lintensité de la diarrhée, de lâge et des particularités du patient (maladies associées).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à lenfant de plus de 2 ans (voir rubrique 4.4).

1 à 4 sachet-doses par jour.

Mode dadministration

Voie orale.

Avaler le contenu du sachet-dose dans de leau sucrée ou du lait en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à lun des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

LOMS ne préconise aucun traitement médicamenteux en cas de diarrhée chez lenfant de moins de 2 ans mais uniquement des mesures de réhydratation.

· Chez lenfant de 2 à 6 ans, la réhydratation peut être lélément essentiel du traitement des diarrhées aigües. Elle devra être systématiquement envisagée.

La prévention ou le traitement de la déshydratation se fera par soluté de réhydratation orale.

Il est recommandé dutiliser les solutés prévus à cet effet et de respecter les modalités de reconstitution et dutilisation.

· La concentration en Na⁺ devra être comprise entre 30 et 60 mmol/l, les solutés à moindre teneur en sodium (30 mmol/l) étant réservés aux déshydratations peu sévères.

· Un apport en chlore et en potassium est nécessaire afin de corriger les pertes digestives.

· La concentration recommandée en glucose se situe entre 74 et 110 mmol/l.

· Ladjonction de protéines hydrolysées ou dacides aminés ne semble pas améliorer la réhydratation ni létat nutritionnel.

Il est indispensable de proposer à lenfant de boire très souvent, tous les 1/4 dheure par exemple.

A titre indicatif, le volume proposé de soluté de réhydratation orale doit être équivalent au poids perdu soit 50 à 100 ml/kg pour une déshydratation de 5 à 10% du poids du corps.

En cas de diarrhée sévère ou prolongée, de vomissement important ou de refus dalimentation, une réhydratation par voie intraveineuse devra être envisagée.

· Chez lenfant de plus de 6 ans, si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité dune réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.

Précautions demploi

· Chez lenfant de moins de 6 ans, en cas de prescription dune réhydratation par soluté de réhydratation, les modalités dutilisation ainsi que le mode de reconstitution devront être clairement et précisément expliquées.

· En labsence de nécessité de prescrire une telle réhydratation, il est néanmoins nécessaire de clairement expliquer aux patients la nécessité de :

o se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau est de 2 litres),

o maintenir lalimentation le temps de la diarrhée,

§ en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,

§ en privilégiant les viandes grillées, le riz.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MICROORGANISMES ANTIDIARRHEIQUES, code ATC : A07FA01.

Lefficacité clinique de ce médicament dans le traitement des diarrhées na pas été documentée par des essais contrôlés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients