OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

CIS 61945454

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ANSM - Mis à jour le : 27/08/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

OPHTESIC 20 mg/g, gel ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 g de gel contient une quantité de chlorhydrate de lidocaïne équivalant à 20 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Gel ophtalmique. Gel clair, transparent et homogène.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Anesthésie topique pendant les procédures ophtalmiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Le gel Ophtesic ne doit être utilisé qu’en application topique et n’est pas destiné à une utilisation par d’autres voies d’administration.

Posologie

Après désinfection, 5 minutes avant la procédure, appliquer le gel sur la surface oculaire et si nécessaire sur les annexes oculaires, dans la zone de la procédure ophtalmique.

L’application de 1 g de gel sur la surface de l’œil suffit généralement pour obtenir une anesthésie initiale. Si nécessaire, une quantité supplémentaire peut être utilisée en fonction de la taille de l’œil ou de la durée de la procédure.

Une quantité de 1 gramme correspond à environ un tiers d’un tube.

Ne pas dépasser un tube par œil ou par procédure.

Le gel peut être réappliqué pour maintenir l’effet anesthésique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’Ophtesic chez les enfants n’ont pas été établies.

Mode d’administration

En cas de chirurgie, une désinfection scrupuleuse doit être effectuée avant l’application du gel de lidocaïne.

Si nécessaire, le gel peut être rincé après un contact de 5 minutes avec la surface oculaire.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la substance active, à d’autres anesthésiques locaux de type amide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Voie ophtalmique.

Opacification cornéenne : l’utilisation prolongée d’un anesthésique oculaire topique peut induire une opacification cornéenne permanente et une ulcération s’accompagnant d’une perte de vision.

Ophtesic est destiné à une administration unique et doit être jeté immédiatement après utilisation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec d’autres médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation topique de gel de lidocaïne à 2% chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique à la lidocaïne est négligeable. Ophtesic peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel. Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la lidocaïne est négligeable.

Fertilité

Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet de l’administration oculaire topique de lidocaïne sur la fertilité de l’être humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ni d’utiliser de machine dangereuse jusqu’au retour de la vision à la normale.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. L’évaluation des effets indésirables se base sur les catégories de fréquence suivantes :

Très fréquent : ≥1/10

Fréquent : ≥1/100, <1/10

Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100

Rare : ≥1/10 000, <1/1 000

Très rare : <1/10 000

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont l’hyperémie conjonctivale, les modifications de l’épithélium cornéen, les céphalées et la sensation de brûlure au moment de l’application.

Des affections cornéennes telles qu’une kératite ponctuée superficielle ou un œdème cornéen peuvent être observés après une application de courte durée du gel ophtalmique en vue d’une anesthésie topique.

La cornée peut être endommagée par l’application prolongée de gel ophtalmique anesthésique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’utilisation prolongée d’un anesthésique oculaire topique peut induire une opacification cornéenne permanente et une ulcération s’accompagnant d’une perte de vision.

Les cas d’urgences résultant de l’administration d’anesthésiques locaux sont généralement liés à la présence de taux plasmatiques élevés au cours d’une utilisation thérapeutique d’anesthésiques locaux ou à l’injection sous-arachnoïdienne involontaire d’une solution d’anesthésique local.

L’application topique d’Ophtesic ne devrait néanmoins induire aucune exposition systémique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmologiques, anesthésiques locaux , Code ATC : S01HA07.

La lidocaïne est un anesthésique topique reconnu appartenant au groupe des amides, qui stabilise la membrane neuronale en inhibant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx nerveux, produisant ainsi une anesthésie locale. L’anesthésie est généralement obtenue dans les 20 secondes à 1 minute suivant l’application, l’effet maximal apparaissant dans les 3 à 5 minutes, et persiste pendant 5 à 30 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

Après une administration topique, la lidocaïne peut être absorbée au niveau des membranes muqueuses. Sa vitesse et son degré d’absorption dépendent de la concentration et de la dose totale administrée, du site spécifique d’application et de la durée de l’exposition.

Après une application oculaire de lidocaïne, l’exposition systémique est très faible.

Distribution

La fixation de la lidocaïne aux protéines plasmatiques dépend de la concentration du médicament, et la fraction liée diminue lorsque la concentration augmente. À des concentrations de 1 à 4 microgrammes de base libre par ml, 60 à 80 pourcents de la lidocaïne se lie aux protéines. La fixation dépend également des concentrations plasmatiques d’alpha-1-glycoprotéine acide.

Biotransformation

La lidocaïne est rapidement métabolisée par le foie ; les métabolites et le médicament sous forme inchangée sont excrétés par voie rénale. La biotransformation consiste en une N‑désalkylation oxydative, une hydroxylation du cycle, un clivage de la liaison amide et une conjugaison.

La N-désalkylation est la principale voie de biotransformation, qui aboutit à la formation des métabolites monoéthylglycine xylidide et glycine xylidide. Les effets pharmacologiques/toxicologiques de ces métabolites sont similaires mais moins puissants que ceux de la lidocaïne. Environ 90% de la lidocaïne administrée est excrétée sous la forme de divers métabolites, et moins de 10% sont excrétés sous forme inchangée. Le principal métabolite présent dans l’urine est un dérivé conjugué de la 4‑hydroxy‑2,6‑diméthylaniline.

Élimination

Après une injection intraveineuse en bolus, la demi-vie d’élimination de la lidocaïne est généralement de 1,5 à 2,0 heures. En raison de sa métabolisation rapide par le foie, toute affection altérant la fonction hépatique peut modifier la cinétique de la lidocaïne. La demi-vie peut être au moins deux fois plus élevée chez les patients présentant une dysfonction hépatique. La dysfonction rénale ne modifie pas la cinétique de la lidocaïne mais peut augmenter l’accumulation des métabolites.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Au cours d’études conventionnelles réalisées chez l’animal, une toxicité sur le SNC et le système cardiovasculaire a été observée seulement après l’administration de doses élevées de lidocaïne. Aucun effet indésirable lié au médicament n’a été observé au cours d’études de toxicité sur la fonction de reproduction. Aucune étude de carcinogénicité n’a été réalisée avec la lidocaïne, en raison de la durée limitée de son utilisation thérapeutique.

La lidocaïne n’a pas montré de potentiel mutagène lors des essais de génotoxicité. Un métabolite de la lidocaïne, la 2‑6‑diméthylaniline, a présenté une faible activité génotoxique au cours de certains tests de génotoxicité.

Des études précliniques toxicologiques évaluant une exposition chronique ont révélé que le métabolite 2-6-diméthylaniline présentait un potentiel carcinogène. Les évaluations de risque comparant l’exposition maximale calculée chez l’être humain dans le cas d’une utilisation intermittente de lidocaïne et l’exposition utilisée au cours des études précliniques, indiquent une large marge de sécurité pour l’utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Hypromellose (E464), type 2910

Hydroxyde de sodium (E524)

Acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH)

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

Avant l’ouverture : 3 ans.

Durée de conservation après la première ouverture : à jeter immédiatement après l’utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Gel dans un tube en aluminium recouvert d’époxy, muni d’un capuchon en polypropylène, sous plaquette en polypropylène/papier kraft.

Le capuchon/embout se trouve dans la plaquette et doit être rattaché au tube avant l’administration du produit.

L’intérieur de la plaquette est stérile jusqu’à l’ouverture.

Un tube contient 3,5 g de gel.

Boîte de 1, 20 ou 100 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LDD

93 RUE JEAN JAURES

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 877 1 5 : 3,5 g en tube (Aluminium). Boîte de 1.

· 34009 550 682 8 0 : 3,5 g en tube (Aluminium). Boîte de 20.

· 34009 550 682 9 7 : 3,5 g en tube (Aluminium). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.