ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable

CIS 61997052

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ANSM - Mis à jour le : 23/09/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ethinylestradiol................................................................................................................. 0,050 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie…)

· Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d’un traitement d’hypofertilité.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie orale.

· Préparation cervicale à certains examens complémentaires gynécologiques (colposcopie, hystéroscopie…) : 1 comprimé par jour pendant la semaine précédant l’examen.

· Amélioration de la glaire cervicale dans le cadre d’un traitement d’hypofertilité : 1 à 2 comprimés par jour entre le 10^ème et le 13^ème jour du cycle. Ce traitement devra être adapté en fonction du cycle de la patiente.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

· Accidents thrombo-emboliques ou antécédents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur déclenchant.

· Affections cardiovasculaires : hypertension artérielle, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes.

· Pathologie oculaire d’origine vasculaire.

· Diabète compliqué de micro-ou de macro-angiopathie.

· Tumeurs malignes du sein et de l’utérus.

· Affections hépatiques sévères ou récentes.

· Tumeurs hypophysaires.

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

· Connectivites.

· Porphyries.

· ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable est contre-indiqué lors de l’utilisation concomitante de médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir/glécaprévir/pibrentasvir et dasabuvir (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :

· Tabagisme.

· Affections métaboliques : diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).

· Obésité (indice de masse corporelle = Poids/Taille²≥30kg/m²).

· Otosclérose.

· Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).

· Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.

· Insuffisance rénale.

· Cholestase récurrente ou prurit récidivant lors d’une grossesse antérieure.

· Herpès gestationis.

· En association avec les inducteurs enzymatiques (voir rubrique 4.5).

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

Avant la prescription de ce traitement, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.

La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire.

Les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Augmentation des ALAT

Lors des études cliniques réalisées chez des patientes traitées pour une infection par le virus de l’hépatite C (VHC) par des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, la survenue d’élévations des transaminases (ALAT) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHCs). De plus, également chez les patientes traitées par glécaprévir/pibrentasvir, des élévations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol tels que les CHC (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Précautions d’emploi

Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes présentant : épilepsie, migraine, asthme, antécédents vasculaires artériels familiaux et varices.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine), rifabutine, rifampicine, griséofulvine.

Diminution de l’efficacité de l’estrogène.

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Augmentation possible des taux circulants de ciclosporine, de la créatininémie et des transaminases.

Mécanisme invoqué : diminution de l’élimination hépatique de la ciclosporine.

Interactions pharmacodynamiques

L’administration concomitante avec les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, ou glécaprévir/pibrentasvir peut augmenter le risque d’élévation des ALAT (voir rubriques 4.3 et 4.4).. ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé sécable pourra être réutilisé 2 semaines après la fin du traitement par cette combinaison de médicaments.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association, en début de grossesse.

En conséquence, la découverte d’une grossesse sous ce traitement n’en justifie pas l’interruption.

Allaitement

(Voir rubrique 4.3)

En cas d’allaitement, l’utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage de ce médicament dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Incidents relativement rares mais sévères, devant faire interrompre le traitement

o Accidents thrombo-emboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

o Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire).

o Hypertension artérielle, coronaropathies.

o Hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète.

o Mastodynie sévère, mastopathie bénigne, galactorrhée (son apparition doit faire rechercher l’existence d’une hyperprolactinémie).

o Céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, modification de la vision.

o Exacerbation d’une comitialité.

o Adénome hépatique, ictères cholestatiques.

· Incidents plus fréquents mais mineurs, n’empêchant pas habituellement la poursuite du traitement :

o Nausées, céphalées banales, prise de poids; tension mammaire; irritabilité, dépression; chloasma; jambes lourdes; saignements intermenstruels; oligoménorrhée, aménorrhée; modification de la libido;

o candidoses vaginales; irritation oculaire par les lentilles de contact.

· Rarement :

o Acné, séborrhée, hypertrichose.

· Lithiase biliaire :

o Augmentation du risque (environ doublé chez les utilisatrices).

· Aménorrhées post-thérapeutiques en cas de cycles artificiels.

· Fréquence indéterminée :

o Aggravation des symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Possibilité de : nausées, vomissements, mastodynies et, à un moindre degré, métrorragies (si besoin, entreprendre un traitement symptomatique).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ESTROGENE, code ATC : G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles.

Administrés per os, les estrogènes peuvent présenter des risques métaboliques et thrombo-emboliques :

· stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’éthinylestradiol est rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastrointestinal. Il subit un important effet de premier passage. Par voie orale, sa biodisponibilité moyenne est de 40 à 45%.

Au niveau plasmatique, l’éthinylestradiol se lie exclusivement à l’albumine.

Après administration orale, le pic plasmatique d’éthinylestradiol est atteint en 60 à 180 minutes.

La demi-vie de l’éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.

L’éthinylestradiol subit principalement une hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés sont formés, que l’on retrouve sous forme libre ou conjuguée. L’éthinylestradiol conjugué est excrété par la bile et subit un cycle entérohépatique. 40% du produit sont éliminés dans les urines et 60% dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, talc, saccharose, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

15 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

EFFIK

Bâtiment «Le Newton»

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 351 753 1 1: 15 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II