ERGIX 5 % ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique
CIS 62042675
Informations à jour au 1 octobre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 01/10/2019
ERGIX 5% ADULTES EXPECTORANT SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ....................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Une cuillère-mesure (5 ml de solution buvable) contient 250 mg de carbocistéine et 33,3 mg de sodium.
Excipient(s) à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable édulcorée à la saccharine sodique.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 15 ans.
Posologie
3 cuillères-mesure = 750 mg de carbocistéine.
3 cuillères-mesures, 3 fois par jour, de préférence en dehors des repas.
La durée du traitement doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode dadministration
Voie orale.
Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions particulières demploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.
Ce médicament contient 33,3 mg de sodium par cuillère-mesure (5 ml), ce qui équivaut à 1,67% de lapport quotidien maximal recommandé par lOMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier nest apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, lutilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il nexiste pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour lenfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, lallaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03, (R : système respiratoire).
Mécanisme daction
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml en flacon (verre jaune type III) muni d'un bouchon (PEHD) avec obturateur (PEBD) + cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
163/165, QUAI AULAGNIER
92600 ASNIERES-SUR-SEINE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 361 054 9 2 : 125 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
· 34009 361 055 5 3 : 150 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
· 34009 361 056 1 4 : 200 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
· 34009 361 057 8 2 : 250 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
· 34009 361 058 4 3 : 300 ml en flacon (verre) + cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.