BEBEGEL, gel rectal en récipient unidose

CIS 62139409

Informations à jour au 18 avril 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 18/04/2019

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glycérol............................................................................................................................... 3,900 g

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel rectal en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La canule peut être lubrifiée pour en faciliter lintroduction.

Adultes et enfants de plus de 6 ans :

Une dose 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération à renouveler dans la demi-heure ou lheure qui suit en cas de constipation rebelle.

Enfants de 2 à 6 ans :

Une dose 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération.

Nourrissons :

Une dose 5 à 30 minutes avant lheure choisie pour lexonération avec interruption de 24 heures tous les 3 jours.

4.3. Contre-indications

Antécédents dhypersensibilité à la substance active ou à lun des composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation nest quun adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de lalimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils dactivité physique et de rééducation de lexonération.

Chez lenfant la prescription de laxatifs par voie rectale doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque dentraver le fonctionnement normal du réflexe dexonération.

Précautions demploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Comme pour tous les mini lavements un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour, cependant une utilisation excessive risque dexacerber les effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Glycérol, code ATC : A06AX01.

Laxatif par voie rectale sous forme de gel unidose.

La glycérine provoque une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption deau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, eau potable.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation