STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable
CIS 62158320
Informations à jour au 6 septembre 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 06/09/2018
STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Corticoréline (humaine)....................................................................................... 100 microgrammes
Sous forme de trifluoroacétate de corticoréline
Pour une ampoule.
Cette CRH est obtenue par synthèse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Evaluation de la fonction corticotrope de lantéhypophyse dans tous les cas où une insuffisance corticotrope dorigine organique est suspectée, comme par exemple chez les patients présentant une tumeur hypophysaire ou un craniopharyngiome, les patients chez qui une insuffisance hypophysaire, un panhypopituitarisme ou un syndrome de la selle turcique vide est suspecté, les patients présentant des lésions traumatiques ou post-opératoires ou ayant subi des radiations au niveau de la région hypophysaire.
Evaluation de la fonction corticotrope hypophysaire dans le cas où une insuffisance corticotrope fonctionnelle est suspectée, par exemple après un traitement au long cours par glucocorticoïdes (systémique ou local).
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
La posologie recommandée est une ampoule de Stimu-ACTH, contenant 100 μg de corticoréline, à dissoudre dans 1 mL de son solvant. La posologie chez ladulte obèse est de 2 μg par kg de masse corporelle.
Population pédiatrique
La posologie recommandée est de 1 μg/kg de masse corporelle.
Pour déterminer les concentrations plasmatiques ou sériques de base dACTH et de cortisol, 2 mL de sang veineux sont prélevés avant ladministration IV de STIMU-ACTH.
Les instructions du laboratoire qui effectue les dosages doivent être soigneusement observés, notamment en ce qui concerne l'échantillonnage et la conservation. Pour l'ACTH, le prélèvement doit être fait sur EDTA centrifugé à froid immédiatement et transporté congelé jusqu'au laboratoire.
Le contenu d'une ampoule de lyophilisat de Stimu-ACTH (100 μg de corticoréline) est dissous dans 1 mL de son solvant puis injecté par voie intraveineuse en embol en 30 secondes.
Un autre échantillon de sang veineux est prélevé 30 minutes après l'injection intraveineuse de Stimu-ACTH.
Des échantillons sanguins additionnels peuvent être prélevés 15, 45, 60 et 90 minutes après l'injection intraveineuse de Stimu-ACTH pour permettre une meilleure estimation de la libération d'ACTH et de cortisol.
Il est prévu de ne réaliser le test quune seule fois. Le test ne doit être répété que dans des situations cliniques pertinentes à la demande expresse du médecin.
Mode dadministration
Voie intraveineuse.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le test à la corticoréline doit être réalisé et suivi par un médecin spécialisé et expérimenté dans l'exploration de la fonction hypophysaire.
La possibilité de réactions d'hypersensibilité bien qu'exceptionnelles doit être prise en considération en raison de la nature peptidique du produit et de la voie intraveineuse d'administration. Il est nécessaire de disposer du matériel pour un éventuel traitement d'urgence.
Lors de la réalisation du test à la corticoréline, les signes et les symptômes d'une apoplexie hypophysaire doivent être surveillés chez les patients présentant une tumeur de l'hypophyse, en particulier dans le cas de l'utilisation simultanée d'autres tests de diagnostic hypophysaire. Lapoplexie hypophysaire (hémorragie) est une urgence médicale qui peut survenir chez 2 % à 12 % des patients présentant tous les types dadénome hypophysaire. Elle peut être déclenchée par une augmentation aiguë de la pression intracrânienne, une hypertension artérielle, une angiographie et des interventions chirurgicales majeures ; elle peut également se produire après un test de stimulation (un test à la corticoréline [CRH], un test de tolérance à l'insuline, un test à lhormone thyréotrope [TRH] ou un test à la somatoréline [GHRH]). Lapoplexie hypophysaire peut survenir à tout âge, mais est plus fréquente chez les personnes âgées de 40 à 50 ans et chez les personnes âgées de 50 à 60 ans, et est légèrement prédominante chez les hommes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration préalable ou concomitante de préparations pharmaceutiques contenant des substances qui inhibent la libération de l'ACTH et/ou du cortisol ainsi que l'administration concomitante de médicaments qui conduisent à une potentialisation de l'effet de Stimu-ACTH, devrait être évitée.
La variation de la concentration plasmatique de l'ACTH et/ou du cortisol après administration par Stimu-ACTH est diminuée par les corticostéroïdes, les antihistaminiques, les antisérotoninergiques ou l'ocytocine.
La vasopressine et ses analogues potentialisent l'effet du Stimu-ACTH.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste pas de données suffisamment pertinentes concernant lutilisation de la corticoréline chez la femme enceinte.
Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation. Le risque potentiel en clinique nest pas connu.
Il nexiste pas de données suffisantes sur le passage de la corticoréline dans le lait maternel chez lHomme ou lanimal. La probabilité deffets indésirables chez lenfant allaité exposé au médicament à travers le lait maternel nest pas connue.
La corticoréline nest pas recommandée chez la femme enceinte ou qui allaite.
L'administration du produit au cours du 3ème trimestre de la grossesse n'est pas indiquée en raison des difficultés d'interprétation des résultats.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Etant donné la courte durée de vie de la corticoréline, les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont attendus comme négligeables.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée.
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Base de données MedDRA des classes de systèmes dorganes |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Hypersensibilité |
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Réactions anaphylactiques |
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Affections du système nerveux |
Trouble olfactif et gustatif transitoire |
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Apoplexie hypophysaire* |
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Affections cardiaques |
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Hypotension, tachycardie |
Chute brutale de la tension artérielle |
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Affections vasculaires |
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Bouffées de chaleur |
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Affections du rein et des voies urinaires |
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Miction impérieuse |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Oppression thoracique, dyspnée |
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Affections gastro-intestinales |
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Sensation de froid dans la bouche et la gorge |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Sensation transitoire de chaleur |
Vertiges |
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Affections endocriniennes |
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Augmentation de la concentration sérique de la prolactine |
*Chez les patients présentant un adénome hypophysaire
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Une dose plus élevée peut entraîner une diminution transitoire de la pression artérielle avec accélération du rythme cardiaque et une augmentation de la sécrétion de prolactine.
En cas de surdosage, les effets indésirables cités dans le paragraphe « Effets indésirables » peuvent être observés (voir rubrique 4.8). Du fait de lélimination rapide de la corticoréline, en cas de surdosage, aucune mesure spécifique nest nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : test de la fonction hypophysaire, code ATC : V04CD04.
La corticoréline, polypeptide obtenu par synthèse, est une « libérine » normalement synthétisée dans l'hypothalamus humain. Elle stimule la sécrétion d'ACTH hypophysaire et par conséquent celle du cortisol à partir de la corticosurrénale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse de 100 μg de corticoréline (humaine), les concentrations plasmatiques de CRH augmentent pour atteindre un maximum en 5 minutes puis diminuent après. La demi-vie pour une dose de 100 μg de corticoréline (humaine) est de 9 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors des études de toxicité aiguë du trifluoroacétate de corticoréline (humain), aucun effet systémique ou local n'a pu être observé après l'injection par voie intraveineuse d'une dose approximativement 100 fois la dose clinique (143 μg/kg) chez le rat (5 mâles/5 femelles) et chez le lapin (3 mâles).
Après administration quotidienne réitérée par voie intraveineuse d'une dose correspondant à 100 fois la dose clinique pendant 5 jours chez la souris (5 mâles/5 femelles), aucun effet systémique ou local ni modification pathologique n'a pu être observé.
Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué pour l'ajustement du pH.
Stimu-ACTH ne doit pas être administré en même temps qu'une autre préparation pour administration parentérale (par exemple injections mixtes ou solutions pour perfusion).
3 ans
Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en ampoule de 2 mL (verre incolore de type I).
1 mL de solvant en ampoule de 2 mL (verre incolore de type I).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
La solution pour administration intraveineuse doit être reconstituée avant l'injection.
Le contenu de chaque ampoule de poudre de Stimu-ACTH doit être dissous uniquement avec le solvant joint dans le conditionnement.
La solution reconstituée ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle nest pas transparente.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP : 356 631 1 ou 34009 356 631 1 5 : poudre en ampoule (verre) + 1 mL de solvant en ampoule (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I