LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale

Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet embryotoxique ou tératogène. Chez la femme enceinte, jusqu'à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été retenu. Néanmoins l'absence d'étude épidémiologique interdisant toute conclusion sur le retentissement de la prise de ce médicament en cours de grossesse, il est déconseillé de l'utiliser durant les 3 premiers mois de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LOMUSOL 4 POUR CENT, solution pour pulvérisation nasale na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de survenue de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium.

Une brève irritation nasale peut survenir en début de traitement après pulvérisation. Les symptômes sont habituellement transitoires.

Rarement peut apparaître une épistaxis.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun accident de surdosage n'a été décrit avec le cromoglicate de sodium.

En cas de suspicion d'un surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance médicale s'imposent.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIALLERGIQUE NON CORTICOÏDE PAR VOIE INHALÉE ANTIASTHMATIQUE

(R : Système respiratoire)

Le cromoglicate de sodium exerce une action locale directe au niveau des muqueuses (bronchique, pituitaire, conjonctivale, digestive). Il prévient la libération des médiateurs chimiques de l'anaphylaxie par stabilisation de la membrane du mastocyte au niveau de laquelle il inhibe la pénétration intracellulaire de Ca⁺⁺, cet ion étant indispensable à la dégranulation mastocytaire. Cette propriété représente un modèle d'effet antiallergique et explique directement l'effet protecteur du produit dans les affections à composante allergique (allergies réaginiques en particulier).

Le cromoglicate de sodium n'a pas d'effet compétitif au niveau des récepteurs périphériques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglicate de sodium n'est pas métabolisé. L'étude de l'élimination urinaire du produit marqué au ¹⁴C montre une absorption par la muqueuse pituitaire faible (de l'ordre de 2 à 5 %). La majeure partie est déglutie, l'absorption par la voie digestive étant lente et très limitée (environ 0,5 %).

La partie absorbée est éliminée, comme après administration intraveineuse, sous forme inchangée à part sensiblement égale par voie biliaire et urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, eau purifiée

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C, et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml en flacon pulvérisateur (PE), avec valve doseuse.

30 ml en flacon pulvérisateur (PE), avec valve doseuse (non commercialisé).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

1) Avant toute utilisation, ôter le capuchon en tirant vers le haut.

Le pulvérisateur est prêt à l'emploi.

2) Lors de la première utilisation, maintenir le flacon à la verticale et presser le pulvérisateur deux ou trois fois afin d'amorcer la pompe.

3) Après s'être mouché, en maintenant le flacon verticalement, introduire l'embout nasal dans l'une des narines et boucher l'autre avec le doigt. Exercer une brève pression sur le pulvérisateur et inspirer par le nez puis expirer lentement par la bouche.

4) Renouveler la même opération dans l'autre narine.

5) Essuyer l'embout nasal puis replacer le capuchon afin d'éviter une pulvérisation accidentelle.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 337 537 3 3 : 15 ml en flacon pulvérisateur (PE) avec valve doseuse.

· 34009 337 539 6 2 : 30 ml en flacon pulvérisateur (PE) avec valve doseuse (non commercialisé).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE