DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution
CIS 62186241
Informations à jour au 16 janvier 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 16/01/2020
DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Di-iséthionate dhexamidine................................................................................................ 100,0 mg
Pour 100 mL de solution
Excipients à effet notoire : acide borique, borax.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Instillations oculaires : 2 gouttes 4 à 6 fois par jour, en fonction des exigences thérapeutiques.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter lefficacité locale.
Population pédiatrique
Il nexiste pas dutilisation justifiée de DESOMEDINE 0,1 %, collyre en solution dans la population pédiatrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Risque d'allergie.
Risque de sélection de souches résistantes.
Précautions d'emploi
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours ; au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
L'hexamidine, comme tout cationique, est incompatible avec les anioniques.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 15 minutes dintervalle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation) notamment avec les composés anioniques, lemploi simultané ou successif dautres antiseptiques est déconseillé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.
Réactions locales (irritation ou sensibilisation) possibles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique, code ATC : S01AX08
L'hexamidine (appartenant à la famille des diamidines) est un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensioactives.
In vitro, son activité s'exerce sur les bactéries Gram + et nest pas inhibée par le pus, le sérum et les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau purifiée.
Avant ouverture du flacon :
Flacon de 10 mL : 3 ans
Flacon de 0,6 mL : 2 ans
Après ouverture du flacon :
Ne pas conserver plus de 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 30 jours après ouverture du flacon.
Noter la date douverture en clair sur lemballage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 0,6 mL (suremballés par boite de 10) ou flacon de 10 mL (PE) avec bouchon perforateur (PP).
Flacon de 10 mL compte-goutte transparent (PEBD) avec bouchon blanc (PP) et bague de sécurité (PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416 RUE SAMUEL MORSE CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 302 995 5 5 : 10 mL en flacon (PE)
· CIP 34009 348 679 9 6 : 0,6 mL en flacon (PE)
· CIP 34009 300 938 3 2 : 10 mL en flacon compte-goutte (PEBD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.