BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension

CIS 62196488

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ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide.

Une goutte contient approximativement 309 microgrammes de brinzolamide.

Excipient à effet notoire : Chaque ml de suspension contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en suspension.

Suspension blanche homogène.

pH : 7.1 – 7.9

Osmolalité : 270-320 mOsm/kg

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

BRINZOLAMIDE CRISTERS est indiqué pour diminuer la pression intra-oculaire élevée en cas :

· d’hypertension intra-oculaire,

· de glaucome à angle ouvert,

en monothérapie chez les patients adultes ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients adultes pour qui les bêta-bloquants sont contre-indiqués, ou bien en association avec les bêta-bloquants ou les analogues des prostaglandines (voir également rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

En monothérapie ou en association, la posologie est d’une goutte de BRINZOLAMIDE CRISTERS dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s) deux fois par jour. Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.

Insuffisance hépatique et rénale

Le brinzolamide n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique et par conséquent n’est pas recommandé chez ces patients.

Le brinzolamide n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Etant donné que le brinzolamide et ses principaux métabolites sont majoritairement excrétés par le rein, le brinzolamide est par conséquent contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du brinzolamide chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies. Des données actuellement disponibles, sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1.