COLLUNOVAR 0,11 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

CIS 62298240

Informations à jour au 26 juillet 2017.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 26/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

COLLUNOVAR, 0.11 POUR CENT, solution pour pulvérisation buccale en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Gluconate de chlorhexidine…...............................................................................................0.110 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour pulvérisation buccale

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d’appoint antibactérien et des affections limitées à la muqueuse buccale et à l’oropharynx.

NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Population pédiatrique

Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Adulte : 1 pulvérisation 4 à 6 fois par jour.

Enfant de plus de 3 ans : 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.

Mode d’administration

Voie buccale.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Enfant de moins de 3 ans.

· Allergie connue à la chlorhexidine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde

L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Précautions particulières d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

L’utilisation simultanée ou successive d’autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· Coloration brune de la langue et des dents réversibles à l’arrêt du traitement (chlorhexidine).

· Sensibilisation à la chlorhexidine avec risques de réaction anaphylactique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

ANTISEPTIQUE LOCAL

(R : système respiratoire)

Préparation à usage buccal ou oropharyngé contenant un antiseptique local de la famille des biguanidines (Gluconate de chlorhexidine).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Le gluconate de Chlorhexidine n’est pas résorbé par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glycérol, polysorbate 80, arôme mandarine*, acésulfame potassique, eau purifiée.

*Composition de l'arôme mandarine: extraits alcoolo-solubles d'huiles essentielles de mandarine et d'orange, méthyle anthranylate, méthyl méthyl anthranylate, linalol, citral, terpinéol.

Gaz propulseur: azote (pression: 600 Kpa)

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Récipient sous pression:

· ne pas exposer à une chaleur supérieure à 50°C, ni au soleil,

· ne pas percer,

· ne pas jeter au feu même vide.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

40 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec vernis intérieur vinylique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES ETHYPHARM

179 BUREAUX DE LA COLLINE

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· CIP 34009 302 489 2 8: 40 ml en flacon pressurisé (aluminium) avec vernis intérieur vinylique

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.