OSSEANS VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
CIS 62300385
Informations à jour au 7 juillet 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 07/07/2021
OSSEANS VITAMINE D3 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium.....................................................................................................1248,75 mg
Correspondant à 500 mg de calcium
Cholécalciférol, forme pulvérulente...........................................................................................4 mg
Soit 400 UI de vitamine D3
Pour un comprimé.
Excipient(s) à effet notoire : saccharose, aspartam, sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer ou à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.
· Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose, chez les patients
carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale - Réservé à l'adulte.
La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour soit 1 comprimé matin et soir, à sucer ou à
croquer.
Mode dadministration
Voie orale.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,
· immobilisation prolongée s'accompagnant d'hyper calciurie et/ou d'hypercalcémie : le traitement
vitamino-calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilité,
· phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance
au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucraseisomaltase.
· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au
fructose.
Précautions particulières d'emploi
· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou
d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
· En cas de traitement associé à base de digitaliques, bisphosphonates, diurétiques thiazidiques,
cyclines, sels de fer, estramustine : voir rubrique 4.5.
· Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d'une éventuelle autre
prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration
supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale,
avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.
· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison
d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces
patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
· Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan
phosphocalcique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Cyclines :
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques :
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates :
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine :
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).
+ Fer (sels) (voie orale) :
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques :
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne
doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :
· Des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal.
· Chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie
permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supra
valvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après
administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.
· La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée.
· Hyper calciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage aigu se traduit par une hyper calciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont
les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.
Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en
raison de l'hypercalcémie.
Traitement :
Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Apport Vitamino D-Calcique, code ATC : Médicament actif sur
le bilan de calcium. A : appareil digestif et métabolisme.
La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.
Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu ostéoïde.
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément et 500-
1000 UI/jour de vitamine D.
La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.
Une étude contrôlée, en double aveugle, contre placebo de 18 mois, portant sur 3270 femmes âgées
de 84 ± 6 ans vivant dans des centres de soins, a montré une diminution significative des taux
plasmatiques de PTH. A 18 mois, les résultats de l'analyse en intention de traitement ont révélé
80 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de hanche dans le groupe
placebo (p = 0,004). Dans les conditions de cette étude, le traitement de 1387 femmes a empêché
30 fractures de hanche. Après une prolongation jusqu'à 36 mois, les résultats suivants ont été
obtenus : 137 fractures de hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 178 dans le groupe placebo
(p = 0,02).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.
Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.
Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 %de la dose ingérée.
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives.
Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamine D3
La vitamine D3 est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang
jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).
La vitamine D3 non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus
adipeux et musculaires.
Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fèces et les
urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Alphatocophérol, gélatine, graisses alimentaires, saccharose, amidon de maïs, amidon prégélatinisé,
sorbitol, stéarate de magnésium, aspartam, arôme citron (huile essentielle de citron, citral, acide
ascorbique, maltodextrine, saccharose).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (polyéthylène) et capsule déshydratante (gel de silice). Boîte de 3 ou 9 tubes.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
46 AVENUE ALSACE LORRAINE
38110 LA TOUR DU PIN
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 561 5 0: 60 comprimés en tube (Polypropylène).
· 34009 387 515 3 6: 180 comprimés en tube (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.