CATACOL 0,1 POUR CENT, collyre

Instiller la solution dans lil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Lil fermé, essuyer proprement lexcédent.

Reboucher le flacon, après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 5 minutes les instillations.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas daggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction cliniquement significative na été décrite.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il nexiste pas de données concernant lutilisation de l'inosine phosphate disodique chez la femme enceinte.

Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation de CATACOL pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si CATACOL est excrété dans le lait maternel.

CATACOL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité na été conduite chez lanimal (voir rubrique 5.3). Il nexiste pas de donnée sur les effets dinosine phosphate disodique sur la fertilité humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou dutiliser de machines jusquau retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été identifiés après commercialisation.

Les fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles.

Classe de systèmes dorganes	Terme préféré MedDRA (v.17.1)
Affections oculaires	Douleur oculaire, irritation oculaire

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun effet toxique nest à prévoir avec un surdosage oculaire de ce produit, ni en cas d'ingestion accidentelle du contenu d'un flacon.

En cas de surdosage oculaire, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA10.

Linosine phosphate agit favorablement sur l'accommodation et la convergence, en améliorant la vision binoculaire sans modification du diamètre pupillaire.

Mécanisme daction

L'inosine est un nucléoside purique endogène qui est sécrété dans l'espace extracellulaire lors dun stress métabolique ou par le système nerveux sympathique.

Le mode d'action de l'inosine au niveau cellulaire nest pas connu. Des études in vitro et in vivo ont mis en évidence que linosine réduisait la production de médiateurs pro-inflammatoires, tels que le TNF-α, lIL-1, lIL-12, les MIP-1α, et lIFN-γ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude non clinique formelle na été réalisée ; cependant les données de la littérature (nombre limité détudes) nont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gluconate de chlorhexidine, chlorure de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture : 15 jours