CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.

CIS 62363802

Informations à jour au 23 septembre 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 23/09/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Ethanol à 95 % v/v................................................................................................................. 26 ml

Pour 100 ml de solution injectable.

Titre alcoolique : 24,7 % v/v.

Une ampoule de 20 ml contient 5,20 ml d'éthanol à 95 % v/v.

Excipient à effet notoire : glucose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable I.V.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement d’appoint au cours des cures de sevrage éthylique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie intra-veineuse lente.

Posologie

10 à 2 ampoules par jour à doses dégressives en fonction du syndrome de sevrage observé.

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

L'injection doit se faire au moyen d'une seringue en verre.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

- intoxication éthylique aiguë,

- insuffisance hépatique, insuffisance rénale sévère,

- diabète,

- épilepsie,

- grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les dépresseurs du SNC, les IMAO non sélectifs, l'insuline, les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales :

La solution contenant de l'alcool, doit être injectée au moyen d'une seringue en verre.

Ce médicament contient 0,77 g de glucose par unité de prise dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Associations déconseillées

+ Dépresseurs du SNC :

Antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques.

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ IMAO non sélectifs :

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine.

+ Insuline :

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool :

Disulfirame ; céfamandole, céfopérazone, latamofex (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé) ; chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants) ; griséofulvine (antifongique) ; nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole) ; kétoconazole (antifongique azolé); procarbazine (cytostatique).

+ Metformine :

Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de :

- jeûne ou dénutrition,

- d'insuffisance hépatocellulaire.

+ Sulfamides hypoglycémiants :

Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide.

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux :

Variations possibles de l'effet anticoagulant :

1. Augmentation en cas d'intoxication aiguë.

2. Diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de l'alcool est contre-indiquée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace. En effet, l'alcool est tératogène et fœtotoxique dans l'espèce humaine.

Allaitement

En raison du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

CURETHYL 26 POUR CENT, solution injectable I.V. a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'altération de la vigilance attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  

- Hypoglycémie,

- Convulsions.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage peut entrainer une intoxication éthylique (sédation, agitation, coma) et nécessiter l'instauration d'un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V (divers).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'éthanol est métabolisé au niveau du foie par l'alcool-déshydrogénase en acétaldéhyde.

Dans les conditions habituelles, l'organisme peut métaboliser environ 10 à 15 ml d'éthanol absolu par heure.

L'éthanol passe la barrière placentaire et dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Glucose monohydraté, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Ampoule bouteille en verre de type I de 20 ml. Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

CEMAG CARE

55 RUE DE TURBIGO

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 381 641 7 6 : 20 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I