MUCOPRET, comprimé pelliculé
CIS 62415804
Informations à jour au 5 janvier 2023.Version vérifiée par justelesRCP le 30 juillet 2026.
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Sommaire
ANSM - Mis à jour le : 05/01/2023
MUCOPRET, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 comprimé pelliculé contient :
60 mg d’extrait sec de racine de primevère (Primula veris L. / Primula elatior (L.) Hill).
Solvant d’extraction : éthanol à 47,4 % (V/V).
Rapport drogue/extrait : 6-7 :1
160 mg d’extrait sec des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. / Thymus zygis L.).
Solvant d’extraction : éthanol à 70 % (V/V).
Rapport drogue / extrait : 6-10 :1
Excipients à effet notoire :
Glucose anhydre : 34,105 mg
Lactose anhydre : 47,536 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé vert, rond, biconvexe avec une surface semi-mate. Le comprimé pelliculé a un diamètre de 10,1 à 10,3 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive.
Mucopret est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
1 comprimé pelliculé 3 fois par jour (au maximum 3 comprimés pelliculés par jour).
Population pédiatrique
L’utilisation de médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Populations particulières
Les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques spécifiques chez les patients avec atteinte de la fonction hépatique/rénale.
Mode d’administration
Voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, avant les repas, avec une quantité suffisante de liquide (de préférence un verre d’eau).
Durée de traitement
Si les symptômes persistent après 1 semaine d’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachat purulent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
La prudence est recommandée chez les patients atteints de gastrite ou d'ulcère gastrique.
Si les symptômes s’aggravent durant le traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Ce médicament contient du glucose et du lactose. Les patients qui présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucoseet du galactose (maladies héréditaires graves) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
En l’absence de données d’efficacité adéquates, l’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité du médicament pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, son utilisation pendant la grossesse est déconseillée.
Il n’existe pas de données concernant l’excrétion des substances actives de MUCOPRET ou de leurs métabolites dans le lait maternel. Mucopret ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de donnée sur la fertilité chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
Affections du système immunitaire
Très rare (< 1/10 000) : Réactions d’hypersensibilité notamment dyspnée, rash, urticaire, gonflement du visage, de la bouche et/ou du pharynx
Troubles gastro-intestinaux
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : Troubles gastro-intestinaux notamment crampes, nausées, vomissements et diarrhées.
Aux tous premiers signes de réaction d'hypersensibilité, la prise de Mucopret doit être arrêtée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Le surdosage peut conduire à un estomac dérangé, des vomissements ou des diarrhées.
Traitement du surdosage : En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Expectorants, code ATC : R05C
Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune donnée disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie aiguë, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Les tests sur la cancérogénèse n’ont pas été réalisés.
Lactose monohydraté
Dispersion de polyacrylate à 30 %
Crospovidone
Talc
Povidone K25
Stéarate de magnésium
Dioxyde de titane (E171)
Propylèneglycol
Arôme menthe poivrée (contenant Gomme arabique, Maltodextrine, Lactose)
Chlorophylline cuivrique E141 (contenant du Sirop de glucose)Saccharine sodique
Diméticone
Riboflavine (E101)
Adjuvants de l’extrait sec des parties aériennes de thym:
Nébulisat de glucose liquide
Silice, colloïdale anhydre
Adjuvant de l’extrait de racine de primevère:
Siméticone
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver les plaquettes dans leur emballage extérieur, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Taille des présentations : 20, 50 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KERSCHENSTEINERSTRAßE 11-15
92318 NEUMARKT
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 228 3 9 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 301 228 4 6 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 301 228 5 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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