MUCOPRET, comprimé pelliculé

CIS 62415804

Informations à jour au 7 septembre 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 07/09/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

MUCOPRET, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

1 comprimé pelliculé contient :

60 mg d’extrait sec de racine de primevère (Primula veris L. / Primula elatior (L.) Hill).

Solvant d’extraction : éthanol à 47,4 % (V/V).

Rapport drogue/extrait : 6-7 :1

160 mg d’extrait sec des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. / Thymus zygis L.).

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % (V/V).

Rapport drogue / extrait : 6-10 :1

Excipients à effet notoire :

Glucose anhydre : 34,105 mg

Lactose anhydre : 47, 536 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé pelliculé.

Comprimé vert, rond, biconvexe avec une surface semi-mate. Le comprimé pelliculé a un diamètre de 10,1 à 10,3 mm.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de toux productive.

MUCOPRET est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Adultes

1 comprimé pelliculé 3 fois par jour (au maximum 3 comprimés pelliculés par jour).

Population pédiatrique

L’utilisation de médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Populations particulières

Les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques spécifiques chez les patients avec atteinte de la fonction hépatique/rénale.

Mode d’administration

Voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être croqués, avant les repas, avec une quantité suffisante de liquide (de préférence un verre d’eau).

Durée de traitement

Si les symptômes persistent après 1semaine d’utilisation du médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives, à d’autres plantes de la famille des Lamiaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachat purulent, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

La prudence est recommandée chez les patients atteints de gastrite ou d'ulcère gastrique.

Si les symptômes s’aggravent durant le traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

Ce médicament contient du glucose et du lactose. Les patients qui présentent une intolérance au galactose (maladie héréditaire grave), un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

Remarque à l’attention des diabétiques :

Un comprimé pelliculé de MUCOPRET contient en moyenne 0,3 g d’hydrates de carbone.

Population pédiatrique

En l’absence de données d'efficacité adéquates, l’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La sécurité du médicament pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, son utilisation pendant la grossesse est déconseillée.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant l’excrétion des substances actives de MUCOPRET ou de leurs métabolites dans le lait maternel. MUCOPRET ne doit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de donnée sur la fertilité chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

MUCOPRET n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections du système immunitaire

Très rare (< 1/10 000) : Réactions d’hypersensibilité notamment dyspnée, rash, urticaire, gonflement du visage, de la bouche et/ou du pharynx

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : Troubles gastro-intestinaux notamment crampes, nausées, vomissements et diarrhées.

Aux tous premiers signes de réaction d'hypersensibilité, la prise de MUCOPRET doit être arrêtée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Le surdosage peut conduire à un estomac dérangé, des vomissements ou des diarrhées.

Traitement du surdosage : En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : expectorants, code ATC : R05C

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie aiguë, toxicologie en administrations répétées, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les tests sur la cancérogénèse n’ont pas été réalisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Dispersion de polyacrylate à 30 %

Crospovidone

Hypromellose

Talc

Povidone K25

Stéarate de magnésium

Dioxyde de titane (E171)

Propylèneglycol

Arôme menthe poivrée

Gomme arabique

Maltodextrine

Lactose

Chlorophylline cuivrique (E141)

Sirop de glucose

Saccharine sodique

Diméticone

Riboflavine (E101)

Adjuvants de l’extrait sec des parties aériennes de thym :

Nébulisat de glucose liquide

Silice, colloïdale anhydre

Adjuvant de l’extrait de racine de primevère :

Siméticone

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans leur emballage extérieur, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/aluminium.

Taille des présentations : 20, 50 ou 100 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINERSTRAßE 11-15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 301 228 3 9 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 301 228 4 6 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

· 34009 301 228 5 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PVDC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.