ICOMAS 0,3%, 0,3%, 0,3%, gaz médicinal comprimé est indiqué dans le cadre des explorations fonctionelles respiratoires principalement pour la mesure de la capacité de diffusion pulmonaire (ou facteur de transfert) et accessoirement pour la mesures des volumes pulmonaires et du débit sanguin pulmonaire.

ICOMAS 0,3%, 0,3%, 0,3%, gaz médicinal comprimé ne doit être utilisé que chez les patients capables d’effectuer le test et ceci quelque soit l’âge.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie :

Le gaz médicinal est inhalé en une seule inspiration, qui peut être répétée à intervalles réguliers jusqu’à un maximum de cinq fois par séance.

Mode d'administration :

Ce gaz médicinal est destiné à être inhalé uniquement dans le cadre d’explorations fonctionnelles respiratoires.

ICOMAS doit être utilisé conformément aux instructions de l’équipement de mesure utilisé. Les mesures diagnostiques doivent être effectuées par un personnel formé à la réalisation des explorations fonctionnelles respiratoires.

4.3. Contre-indications

Non documenté.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le risque d’élévation du taux de carboxyhémoglobine doit être pris en compte en cas d’inhalations répétées sur une brève période (quelques minutes). Si le gaz est inhalé en continu ou de manière répétitive à intervalles courts durant une période prolongée, le taux de carboxyhémoglobine est susceptible d’augmenter et doit être suivi par la mesure des gaz du sang.

Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les enfants en raison de l'absence de données de sécurité avec ce mélange. Il est précisé que l'innocuité de l'acétylène et du méthane n'ont pas été formellement évaluées chez les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation d'ICOMAS chez la femme enceinte.

Des données rapportent des taux de HbCO allant jusqu’à de 5% avec l’utilisation de gaz pour exploration fonctionnelle respiratoire contenant du CO durant la grossesse, alors que la dose limite d’exposition est de 0,3% de CO pour une inhalation ≤ 3 min. Chez les fumeuses (chez qui le taux de HbCO maternel est déjà de l’ordre de 5%), une durée d’exposition au CO ≤ 1 min, à une concentration de 0,3% (3000 ppm) a été proposée.

Des études animales ont montré des effets fœtotoxiques après exposition au monoxyde de carbone et des effets tératogènes après exposition au méthane, tous deux bien supérieurs à l'exposition attendue avec l'utilisation clinique d'ICOMAS. Les explorations fonctionnelles respiratoires avec ICOMAS 0,3%, 0,3%, 0,3%, gaz médicinal comprimé doivent être évités pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Aucune donnée n’est disponible pour l’acétylène. Ce gaz étant facilement absorbé, un risque pour le fœtus ne peut être exclu.

Allaitement

ICOMAS peut être utilisé pendant la période d’allaitement.

Fertilité

L’effet potentiel de doses cliniques d’ICOMAS, (administré dans le cadre d’explorations fonctionnelles respiratoires) sur la fertilité n’est pas connu. Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Aucun connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

L’intoxication au monoxyde de carbone se caractérise par des signes traduisant une absorption réduite de l’oxygène, notamment des troubles de la conscience ou des troubles du comportement, des céphalées, des vertiges, des nausées, des vomissements et une vision floue, ainsi que des douleurs thoraciques, une dyspnée, une sensation de faiblesse ou d’autres symptômes atypiques.

En cas de suspicion de surdosage, le test doit être immédiatement interrompu.

Conduite à tenir en cas de surdosage

En cas de suspicion de surdosage, une oxygénothérapie doit être immédiatement instaurée à l’aide d’un masque et une gazométrie doit être effectuée pour déterminer le taux de carboxyhémoglobine. L’oxygène doit être administré jusqu’à ce que les taux sanguins de carboxyhémoglobine deviennent inférieurs à 5 % (confirmées par la gazométrie
En cas de signes d’hypoxémie grave, de spasme vasculaire (par exemple d’angor), de troubles de la conscience ou d’autres symptômes neurocomportementaux, le patient doit faire l’objet d’une évaluation médicale d’urgence sans délai.

Monoxyde de carbone

Le monoxyde de carbone produit une hypoxie tissulaire en se liant à l'hémoglobine, en déplaçant l'O2 pour former de la carboxyhémoglobine (HbCO), qui a une moindre capacité de transport d’O2 dans le sang et en altère la libération dans les tissus. L'hypoxie induite par le monoxyde de carbone déclenche des réponses cardiovasculaires compensatoires qui incluent une augmentation du débit cardiaque et une vasodilatation au niveau cardiaque et cérébral.

Acétylène

L'acétylène dans des concentrations ambiantes élevées provoque une hypoxie et une asphyxie par déplacement d'oxygène au niveau de l’hémoglobine.

Méthane

Le méthane est biochimiquement et biologiquement inerte, mais à concentrations ambiantes élevées, il provoque une hypoxie et une asphyxie par déplacement d'oxygène au niveau de l’hémoglobine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Préparations diagnostiques, code ATC : V04CX.

Le produit est destiné à un usage diagnostique uniquement et aucun effet biologique ne doit être attendu. Une brève exposition à la concentration de monoxyde de carbone, de méthane et d’acétylène utilisée n’est pas susceptible de provoquer des effets biologiques, quel que soit l’âge, lorsque le produit est utilisé comme indiqué.

Voir également la mise en garde spéciale concernant la population pédiatrique à la rubrique 4.4.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La diffusion du monoxyde de carbone des poumons vers le sang capillaire dépend de la pression partielle de ce gaz au niveau des alvéoles. L’absorption du monoxyde de carbone a lieu uniquement dans les zones ventilées et perfusées du poumon. Cette absorption dépend également du parenchyme alvéolo-capillaire.

L’absorption est altérée par la maladie, les processus inflammatoires et/ou la fibrose. Dans le sang, le monoxyde de carbone se lie à l’hémoglobine pour former de la carboxyhémoglobine.

L’absorption du monoxyde de carbone est contrôlée par la pression partielle au niveau des poumons, par les conditions de ventilation-perfusion et par la perméabilité alvéolo-capillaire. En particulier en cas de modifications du parenchyme pulmonaire, la capacité de diffusion du monoxyde de carbone est réduite et son absorption est diminuée.

L’acétylène est rapidement absorbé dans le sang. Son élimination du gaz inspiré est mesuré pour estimer le débit sanguin pulmonaire. L’acétylène est distribué dans l’organisme et est ensuite éliminé par expiration.

Le méthane n’est pas absorbé dans l’organisme mais se dilue dans le volume gazeux total pulmonaire et est dès lors utilisé comme marqueur de la capacité pulmonaire. Il n’existe pas chez l’être humain de cinétique associée à l’administration de concentrations de méthane à l’état de traces dans le cadre de tests de la fonction pulmonaire, de techniques de respirations uniques ou répétées ou d’estimations du volume pulmonaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée préclinique pertinente n’est disponible pour l’évaluation de sécurité, à l’exception de celles citées plus haut dans le résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Oxygène (O₂) 20,9%

Azote (N₂) q.s.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température, à l’exception de celles applicables aux bouteilles de gaz et aux gaz sous pression (voir ci-dessous).

Entreposer les bouteilles dans un local fermé à clé réservé aux gaz médicinaux.

Instructions de conservation concernant les bouteilles de gaz et les gaz sous pression

Ne pas exposer à une chaleur excessive. En cas de risque d’incendie, mettre les bouteilles en lieu sûr.

Manipuler les bouteilles avec précaution. La bouteille doit être restituée au fabricant avec une pression résiduelle de 5 bars.

Les bouteilles doivent être entreposées et transportées avec le robinet fermé et avec le capuchon protecteur en place.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

L’ogive de la bouteille de gaz porte des marques vert clair (gaz inerte). Le corps de la bouteille de gaz est blanc (gaz médicinal).

Conditionnements (y compris les matériaux) et robinets :

Bouteille de 10 litres en aluminium avec robinet de fermeture ou à pression résiduelle contenant environ 1500 litres de gaz.

Bouteille de 20 litres en aluminium avec robinet de fermeture ou à pression résiduelle contenant environ 3000 litres de gaz.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Précautions générales

Les gaz médicinaux ne doivent être utilisés qu’à des fins médicales.

Les bouteilles contenant des gaz de types et de qualités différents doivent être stockées séparément. Les bouteilles pleines et vides doivent être stockées séparément.

Ne jamais utiliser d’huile ou de graisse, même si le robinet de la bouteille se bloque ou en cas de difficultés à raccorder le détendeur. Manipuler les robinets et les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse (crème pour les mains, etc.).

Les bouteilles doivent être stockées à couvert, à l’abri des intempéries et du vent, dans un endroit propre et sec, à distance des matériaux inflammables et ne pas être soumises à des températures élevées.

Utiliser exclusivement des dispositifs standards conçus pour un usage médical. S’assurer que les bouteilles sont scellées avant leur mise en service.

Préparation avant utilisation

Ôter le dispositif d’inviolabilité du robinet avant usage. Utiliser exclusivement des détendeurs conçus pour un usage à des fins médicales. S’assurer que le détendeur est propre et que les joints d’étanchéité sont en bon état.

Ouvrir délicatement le robinet de la bouteille et mettre le détendeur sous pression, puis fermer le robinet. Dépressuriser le détendeur. Répéter à 3 reprises.

Contrôler l’absence de fuites conformément aux instructions qui accompagnent le détendeur.

Ne pas tenter de réparer une fuite au niveau du robinet ou du dispositif à l’exclusion du remplacement de l’emballage ou du joint torique.

En cas de fuite, fermer le robinet et déconnecter le détendeur. Étiqueter les bouteilles défectueuses, les stocker séparément et les restituer au fournisseur.

Utilisation de la bouteille de gaz

Fumer et approcher des flammes nues sont strictement interdits dans les locaux d’administration de traitements utilisant des gaz.

Fermer l’équipement en cas d’incendie ou lorsqu’il n’est pas utilisé.

Transporter en lieu sûr en cas d’incendie.

Lors de son utilisation, la bouteille doit être fixée sur un support approprié.

Prendre les précautions utiles pour éviter les chocs ou les chutes lors du stockage et du transport.

Ne pas utiliser le produit sous une pression inférieure à 5 bars. Cette pression résiduelle protège la bouteille de la contamination.

Après usage, refermer le robinet de la bouteille en appliquant une force normale. Dépressuriser le détendeur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

169 68 Solna

SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 551 098 6 0 : Bouteille (Aluminium) de 10 L contenant environ 1500 litres de gaz rempli à 150 bars.

· 34009 551 098 8 4 : Bouteille (Aluminium) de 20 L contenant environ 3000 litres de gaz rempli à 150 bars.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.

BDPM Notice Fiche info Bon usage HAS EMA CRAT Vidal