INTETRIX, gélule

CIS 62516059

Informations à jour au 6 février 2019.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 06/02/2019

INTETRIX, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tiliquinol................................................................................................................................ 50 mg

Tiliquinol (laurilsulfate de)........................................................................................................ 50 mg

Tilbroquinol.......................................................................................................................... 200 mg

Pour une gélule

Excipients : azorubine (E 122), lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Amibiase intestinale de ladulte :

· en complément d'un amoebicide tissulaire

· ou isolément chez les porteurs asymptomatiques d'amibes intraluminales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez ladulte : la posologie est de 2 gélules le matin, 2 gélules le soir, soit 4 gélules par jour pendant 10 jours.

Les gélules sont à avaler de préférence au début des repas.

Mode dadministration

Voie orale

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des études récentes ont démontré, chez le volontaire sain, que lINTETRIX entraînait, fréquemment une élévation des transaminases modérée, asymptomatique et régressive. En conséquence, en cas délévation des transaminases et à plus forte raison en cas dictère, le traitement doit être arrêté.

Lusage prolongé dINTETRIX est fortement déconseillé, en raison du risque de neuropathie périphérique (voir rubrique 4.8).

Ne pas prescrire en association avec dautres médicaments contenant des hydroxyquinoléïnes.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 122) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaire rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il ny a pas de données fiables de tératogenèse chez lanimal.

Il nexiste pas actuellement, de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas largument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

De rares cas daugmentation des transaminases hépatiques ont été signalés, en majorité asymptomatiques et régressant à larrêt du traitement.

De rares réactions cutanées ont été rapportées à type dhypersensibilité (urticaire, dème de Quincke) ou de type bulleux (érythème pigmenté fixe).

Exceptionnellement, des cas de neuropathies périphériques ou datteinte du nerf optique ont été décrits lors de traitements prolongés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de prise massive, il convient de surveiller lactivité sérique des transaminases et le TP.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-PROTOZOAIRE, code ATC : P01AA.Antiamibien de contact. Laction amoebicide de contact sexerce sur les trophozoïtes dEntamaeba histolytica forme minuta et forme kystique

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administré par voie orale, peu résorbé par la muqueuse, le médicament reste concentré dans la lumière intestinale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), azorubine (E 122), indigotine (E132).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.