HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg ORANGE, pastille
CIS 62524127
Informations à jour au 8 juin 2026.Version vérifiée par justelesRCP le 29 juillet 2026.
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Sommaire
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2026
HUMEX MAL DE GORGE BICLOTYMOL 20 mg ORANGE, pastille
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biclotymol......................................................................................................................... 20,00 mg
Pour une pastille.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 1,11 g de glucose, 1,36 g de saccharose et 0,075 mg de jaune orangé S (E110) par pastille.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Devant les signes généraux d’infections bactériennes, une antibiotherapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes : 4 à 6 pastilles à sucer par jour.
Enfants à partir de 6 ans : 1 à 3 pastilles à sucer par jour.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient 1,11 g de glucose et 1,36 g de saccharose par pastille. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du jaune orangé S (E110) qui est un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Œdème de la lèvre, urticaire, angioedème.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptiques, code ATC : R02AA19.
Le biclotymol est un antiseptique de la classe des biphénols.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption du biclotymol au niveau de la muqueuse buccale est lente.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharose, glucose liquide, arôme orange*, jaune orangé S (E110).
* Composition de l’arôme orange : préparations aromatisantes naturelles.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 ou 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 RUE DAUPHINE
21000 DIJON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 291-1 ou 34009 339 291 1 4 : 24 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
· 385 165-5 ou 34009 385 165 5 5 : 12 pastilles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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