PANCRELASE, comprimé enrobé
CIS 62535885
Informations à jour au 12 janvier 2012.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 12/01/2012
PANCRELASE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cellulase fongique ........................................................................................................................... 100 mg*
Pour un comprimé enrobé.
*Correspondant à un minimum de 130 unités FIP (Fédération Internationale Pharmaceutique) d'activité cellulosique.
Excipients à effet notoire: lactose, saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie orale.
1 comprimé au début de chacun des 2 principaux repas.
Le comprimé est à avaler tel quel avec un verre d'eau.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour conserver à Pancrélase toute son activité, ne jamais le joindre à des aliments dont la température dépasse 60°C.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.
En effet, les données animales et cliniques sont insuffisantes.
En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATIONS ENZYMATIQUES
Code ATC: A09AA
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Lactose monohydraté, amidon, talc, stéarate de magnésium, povidone 30, gomme laque, saccharose, dioxyde de titane (E 171), gomme arabique, jaune de quinoléine (E 104), cire de carnauba.
Sans objet.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 50, 60, 150 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VOVAN
CHEMIN DU COURDE
32200 GIMONT
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 747-2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).
· 336 997-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).
· 342 748-9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).
· 307 791-9: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).
· 307 792-5: 150 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polychlorure de vinyle/Polychlorure de vinylidène - aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.