XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse

CIS 62545178

Informations à jour au 18 novembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 18/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorhydrate de lidocaïne..................................................................................................... 5,332 g

Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ............................................. 5,000 g

Nitrate de naphazoline.......................................................................................................... 0,020 g

Pour 100 ml de solution pour application muqueuse

Excipient(s) à effet notoire : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour application muqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus dans les indications suivantes :

· Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.

· Anesthésie locale dentaire de surface lors :

o d’anesthésie d’infiltration,

o de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

o de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

· Abolition du réflexe nauséeux lors d’une prise d’empreintes.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l’adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg de chlorydrate de lidocaïne, ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml de solution.

Par voie gingivale pour anesthésie dentaire :

L’application de la solution doit s’effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d’une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l’intervention.

Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.

Pour anesthésie avant exploration instrumentale :

La solution s’applique par tamponnement au moyen d’un coton imprégné.

Population pédiatrique

Chez l’enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg, (0,04 ml à 0,08 ml/kg) sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate de lidocaïne.

4.3. Contre-indications  

· Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.

· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide (tels que la lidocaïne) ou à l’un des composants mentionnés à la rubrique 6.1 dont le parahydroxybenzoate de méthyle.

· Porphyrie

· Epilepsie non contrôlée par un traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· Ne pas injecter.

· Ne pas avaler : après application de l’anesthésique sur la muqueuse buccale, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l’excès de produit pour ne pas l’avaler.

· Après anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l’anesthésie en raison du risque de fausse route du bol alimentaire, ou de morsure de la langue ou des joues.

· Tenir compte d’un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.

· Eviter de faire l’anesthésie dans une zone infectée ou inflammatoire.

· Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique.

Lors d’association de la lidocaïne avec d’autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d’autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l’association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.

Bien que des études spécifiques d’interaction n’aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l’utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

L’allaitement est possible au décours d’une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machine. Il est recommandé de s’abstenir de conduire dans les heures suivant l’utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l’évaluation de l’aptitude du patient.

4.8. Effets indésirables  

Liés à la présence de lidocaïne :

Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l’un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire), ou plus sévères (œdème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu’au choc anaphylactique.

Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d’une concentration anormalement élevée d’anesthésique dans le sang, peuvent apparaître dues à l’utilisation d’une trop grande quantité d’anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique 4.9).

Liés à la présence de naphazoline :

En raison de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d’utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Dans les conditions normales d’utilisation, aucun effet de surdosage n’a été rapporté.

Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître :

Description des Symptômes

· Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes, lorsqu’ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.

· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l’apnée.

· Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont : hypertension puis hypotension, bradycardie et arythmie, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.

Traitement :

Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu’apparaissent des contractions musculaires involontaires.

Il est nécessaire d’avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation.

Le traitement a pour objectif de maintenir l’oxygénation, d’arrêter les convulsions et de maintenir l’hémodynamique.

De l’oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s’arrêtent pas spontanément. L’injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0.1 mg/kg de diazépam ou 0.05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire, à condition que le clinicien soit capable d’effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

S’il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d’éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

Des doses adaptées seront administrées aux enfants de plus de 6 ans (voir rubrique 4.3) en tenant compte de leur âge et de leur poids.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, code ATC : N01BB02 (N : Système Nerveux Central).

Mécanisme d’action

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l’application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage-dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellulaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.

La naphazoline est un vasoconstricteur par effet sympathomimétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Après application gingivale, la résorption systémique de la lidocaïne est très faible.

La lidocaïne n’est pas détectable dans la circulation sanguine.

Toutefois, en cas d’application sur muqueuse lésée, la résorption est plus importante.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas montré de risque particulier pour l’homme, à l’exception de ceux qu’on peut attendre suite à l’action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple : signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), bleu patenté V (E 131), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

24 ml en flacon en verre brun de type III fermé par un bouchon en aluminium avec joint intérieur en polyéthylène, vissé et serti sur le flacon.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 311 527 0 5 : 24 ml en flacon, boîte de 1.

· 34009 551 643 5 7 : 24 ml en flacon, boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 19 janvier 1998

Date de dernier renouvellement : 06 novembre 2006

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste II