SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
CIS 62550143
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ANSM - Mis à jour le : 04/04/2019
SOFTACORT 3,35 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate sodique dhydrocortisone................................................................................... 3,35 mg
Pour 1 ml de collyre en solution.
Une goutte contient environ 0,12 mg de phosphate sodique dhydrocortisone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
La solution est quasiment limpide, incolore à légèrement jaune, pratiquement exempte de particules.
pH : 6,9 - 7,5
Osmolalité : 280-320 mosmol/kg
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des pathologies conjonctivales modérées et non infectieuses dorigine allergique ou inflammatoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée est de 2 gouttes 2 à 4 fois par jour dans lil affecté.
La durée du traitement varie habituellement de quelques jours à 14 jours au maximum. Une diminution progressive jusquà une administration tous les deux jours est recommandée afin déviter une rechute.
En cas de réponse insuffisante, un corticoïde plus puissant doit être utilisé.
Population pédiatrique
La sécurité et lefficacité dans la population pédiatrique nont pas été établies. Voir rubrique 4.4.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique nest nécessaire chez les personnes âgées.
Mode dadministration
Voie ophtalmique.
Une unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
A usage unique seulement.
Ce médicament est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur. La solution contenue dans le récipient unidose doit être administrée immédiatement après son ouverture dans lun ou les yeux atteints (voir rubrique 6.3).
Les patients doivent être informés :
· déviter tout contact entre lembout de lunidose et lil ou la paupière,
· dutiliser le collyre en solution immédiatement après la première ouverture du récipient unidose et de jeter le récipient unidose après utilisation.
Locclusion naso-lacrymale par la compression du canal lacrymal pendant une minute peut permettre de réduire labsorption systémique.
En cas dutilisation de plusieurs collyres en solution, les instillations doivent être espacées dau moins 5 minutes.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypertension oculaire connue liée à ladministration de glucocorticoïdes et autre forme dhypertension oculaire.
· Infection aiguë par le virus Herpes simplex ou la plupart des autres infections cornéennes virales au stade de lulcération (sauf en cas dassociation avec une chimiothérapie antivirale spécifique au virus de lherpès), conjonctivite avec kératite ulcéreuse dès le stade initial (test positif à la fluorescéine).
· Tuberculose oculaire.
· Mycose oculaire.
· Infection oculaire purulente aiguë, conjonctive purulente ou blépharite purulente, orgelet ou infection par le virus de lherpès susceptibles dêtre masqués ou aggravés par ladministration de médicaments anti-inflammatoires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les corticoïdes à usage local ne doivent jamais être administrés en présence dun il rouge non diagnostiqué.
Ce médicament nest pas recommandé pour le traitement de la kératite herpétique, mais il peut être utilisé si nécessaire uniquement en association avec un traitement antiviral et sous la supervision étroite dun ophtalmologiste.
Un amincissement pathologique de la cornée et de la sclère peut accroître le risque de perforation lors de lutilisation de corticoïdes locaux.
Une infection fongique doit être suspectée en cas dulcération cornéenne quand un corticoïde est ou a été utilisé pendant une période prolongée.
Les patients traités par un collyre à base dhydrocortisone doivent faire lobjet dun suivi fréquent. Il a été montré que lutilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome en particulier chez les patients présentant des antécédents daugmentation de la PIO liée à ladministration de corticoïdes ou présentant une PIO élevée préexistant ou un glaucome, (voir rubriques 4.3. et 4.8) et le développement dune cataracte, notamment chez les enfants et les personnes âgées.
Lutilisation de corticoïdes peut également provoquer des infections oculaires opportunistes liées à la suppression de la réponse de lhôte ou au retardement de la cicatrisation. De plus, les corticoïdes à usage local administrés par voie ophtalmique peuvent favoriser, aggraver ou masquer les signes et symptômes dinfections oculaires opportunistes.
Il convient d'éviter le port de lentilles de contact pendant le traitement par un collyre contenant des corticoïdes.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors dune corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou dapparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours dune corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment dune cataracte, dun glaucome, ou dune lésion plus rare telle quune choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec ladministration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Ce médicament contient 0,227 mg de phosphates par goutte (voir rubrique 4.8).
Population pédiatrique
Chez l'enfant, un traitement continu de longue durée par les corticoïdes peut produire une insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.2).
Chez lenfant, lhypertension oculaire liée à lutilisation de corticoïdes topiques est plus fréquente, plus sévère et plus rapide que celle rapportée chez ladulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
Une augmentation du risque d'effets secondaires systémiques est attendu en cas de traitement concomitant (ou traitement en association) avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat. Lassociation doit être évitée sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d'effets secondaires systémiques liés aux corticoïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques liés à lutilisation de corticoïdes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il nexiste que peu ou pas de données sur lutilisation de SOFTACORT chez la femme enceinte. Les corticoïdes traversent le placenta. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec la formation de fentes palatines (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces observations est inconnue. Après administration de corticoïdes par voie systémique à des doses plus élevées, des effets sur le ftus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets nont pas été rapportés lors dun usage par voie ophtalmique.
Lutilisation de SOFTACORT nest pas recommandée au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Les glucocorticoïdes administrés de façon systémique sont excrétés dans le lait maternel et peuvent provoquer un arrêt de la croissance ou de la production de corticoïdes endogènes ou peuvent avoir d'autres effets indésirables.
On ignore si SOFTACORT est excrété dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée concernant un effet potentiel du phosphate sodique dhydrocortisone 3,35 mg/ml sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur leffet de ce médicament sur la capacité à conduire et à utiliser des machines na été réalisée.
Une vision trouble temporaire ou dautres perturbations de la vue peuvent avoir un effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que sa vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou dutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Liste des effets indésirables :
Les effets indésirables sont classés selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hydrocortisone
Affections oculaires :
· Fréquence indéterminée : Brûlures*, picotements*.
Effets de la classe des corticoïdes
Les effets indésirables suivants nont pas été observés avec lhydrocortisone, mais sont survenus avec dautres corticoïdes à usage local.
Affections oculaires :
· Fréquence indéterminée : Réactions allergiques et dhypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes (infection par le virus Herpes simplex, infections fongiques, voir rubrique 4.4), glaucome*, mydriase, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, variations de lépaisseur de la cornée*, kératopathie cristalline, vision floue (voir rubrique 4.4).
* voir rubrique « Description de certains effets indésirables »
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec lutilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Description de certains effets indésirables :
Une sensation de brûlure et des picotements peuvent apparaître immédiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérées, de courte durée et nont aucune conséquence.
Il a été montré que lutilisation prolongée de corticoïdes peut causer une hypertension oculaire ou un glaucome (en particulier chez les patients présentant des antécédents daugmentation de la pression intra-oculaire suite à la prise de corticoïdes ou présentant une pression intra-oculaire élevée préexistante ou un glaucome, ou des antécédents familiaux de PIO élevée ou de glaucome) ou également la formation dune cataracte. Les enfants et les patients âgés peuvent être particulièrement sensibles à laugmentation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes (voir rubrique 4.4).
Laugmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée au cours des 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.4.).
Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à ladministration de corticoïde topique.
Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, lutilisation topique de corticoïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage lors dune administration locale, avec irritation oculaire prolongée, il convient de rincer lil ou les yeux à leau stérile.
Un surdosage prolongé peut entraîner une hypertension oculaire. Dans ce cas, il est nécessaire dinterrompre le traitement.
La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n'est pas connue. Néanmoins, comme avec d'autres corticoïdes, le médecin peut envisager un lavage d'estomac ou le déclenchement de vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES Corticoïdes non associés, code ATC : S01BA02.
Mécanisme daction
Lhydrocortisone ou cortisol est un glucocorticoïde sécrété par les glandes surrénales et doté dune activité antiinflammatoire capable de déclencher la sécrétion et dinduire la synthèse dun inhibiteur spécifique de la PLA2 (lipocortine), ce qui bloque la cascade de l'acide arachidonique et la formation de facteurs phlogogéniques, tels que les prostaglandines, les thromboxanes, et les leucotriènes (SRS-A). Ce mécanisme daction explique les propriétés anti-inflammatoires et anti-allergiques de lhydrocortisone.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une étude pharmacocinétique menée chez le lapin avec SOFTACORT a démontré que, après administration, lhydrocortisone se propage rapidement dans lhumeur aqueuse, la cornée et la conjonctive. La pénétration de lhydrocortisone est la plus élevée dans la cornée, puis dans la conjonctive, et est très faible dans lhumeur aqueuse. Il a également été observé un faible passage de lhydrocortisone dans la circulation systémique (< 2 % de la dose instillée).
5.3. Données de sécurité préclinique
Ladministration répétée dhydrocortisone sur une période prolongée par voie systémique chez lanimal a entraîné une diminution de la prise de poids, une augmentation de la néoglucogenèse et de lhyperglycémie, une thymolyse et une hypertension oculaire.
Toxicité sur la reproduction
Chez la souris, il a été démontré que lhydrocortisone administrée par voie ophtalmique entraîne des résorptions ftales et la formation de fentes palatines. Chez le lapin, ladministration dhydrocortisone par voie ophtalmique a entraîné des résorptions ftales et des anomalies multiples affectant la tête et labdomen.
De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des altérations du développement fonctionnel du système nerveux central ont été rapportées suite à ladministration de corticoïdes chez lanimal au cours de la gestation.
Phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, édétate disodique, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Lincompatibilité avec dautres médicaments na pas été étudiée.
2 ans dans lemballage extérieur.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidose dans un délai dun mois.
Après ouverture du récipient unidose : utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après utilisation.
La stérilité ne pouvant pas être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, tout contenu restant doit être jeté immédiatement après l'administration.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver les récipients unidose dans le sachet, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 récipients unidose (PEBD) contenant 0,4 ml de collyre en solution conditionnés dans un sachet composé de quatre couches de papier/polyéthylène/aluminium/copolymère déthylène.
La boîte contient 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) ou 60 (6 x 10) récipients unidose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 300 956 1 4 : 10 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
· 34009 300 956 3 8 : 20 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
· 34009 300 956 4 5 : 30 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
· 34009 300 956 5 2 : 60 récipient(s) unidose(s) (PEBD) de 0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet
Liste I
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