STODAL, sirop
CIS 62574315
Informations à jour au 12 novembre 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 12/11/2018
STODAL, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antimonium tartaricum 6 CH....................................................................................................... 2 g
Bryonia 3 CH............................................................................................................................. 2 g
Coccus cacti 4 CH...................................................................................................................... 2 g
Drosera 3 CH............................................................................................................................. 2 g
Ipeca 3 CH................................................................................................................................ 2 g
Rumex crispus 6 CH .................................................................................................................. 2 g
Spongia tosta 4 CH................................................................................................................... 2 g
Sticta pulmonaria 3 CH............................................................................................................... 2 g
Pour 100 g de sirop.
Excipients à effet notoire : Saccharose, éthanol 96% (V/V), acide benzoïque (E210).
Une dose de 15 ml contient 10,3 g de saccharose, 0,125 g déthanol et 16,2 mg dacide benzoïque (E210).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement de la toux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez lenfant de moins de 2 ans sans avis médical.
Adultes : 1 dose de 15 mL à laide du godet doseur 3 à 5 fois par jour. La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.
Enfants : 1 dose de 5 mL à laide du godet doseur 3 à 5 fois par jour. Un intervalle dau moins 4 heures entre deux prises doit être respecté. La durée du traitement doit être limitée à 5 jours en raison de la présence dalcool dans le sirop.
Espacer les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.
Labsence damélioration au bout de 3 jours doit amener à une consultation médicale.
Mode dadministration
Voie orale.
· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 3,45 g de saccharose pour une dose de 5 ml et 10,3 g de saccharose pour une dose de 15 ml, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
· Ce médicament contient 1,06% V/V déthanol (alcool), cest-à-dire 0,042 g déthanol pour une dose de 5 ml et 0,125 g déthanol pour une dose de 15 ml, ce qui équivaut à 3,2 ml de bière et 1,3 ml de vin pour une dose de 15 ml. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques.
· Ce médicament contient 5,4 mg dacide benzoïque pour une dose de 5 ml et 16,2 mg dacide benzoïque par dose de 15 ml équivalent à 1,08 mg/ ml.
· Lacide benzoïque peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusquà 4 semaines).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
En raison de la présence dalcool, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.
En labsence de données scientifiques, lindication de ce médicament repose sur lusage homéopathique traditionnel de ses composants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Concentré de Tolu, concentré de Polygala, acide benzoïque (E210), éthanol à 96 % v/v, caramel (E150a), saccharose, eau purifiée.
Sans objet.
5 ans avant ouverture, 1 an après première ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml de sirop en flacon (verre type III) avec ou sans verseur anti gouttes.
Boîte de 1 flacon de 200 ml + 1 godet doseur (polypropylène) de 15 ml, gradué à 5 ml et à 15 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOIRON
2 AVENUE DE LOUEST LYONNAIS
69510 MESSIMY
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 578 8 6 : 1 flacon de 200 ml avec godet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.