PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
CIS 62633767
Informations à jour au 13 juillet 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 13/07/2021
PREXIDINE 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de gluconate de chlorhexidine à 20 pour cent
Quantité correspondant à gluconate de chlorhexidine............................................................. 0,120 g
Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bain de bouche.
NE PAS AVALER.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser PREXIDINE.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Pour chaque bain de bouche, utiliser le godet doseur en le remplissant jusqu'au trait (15 ml) ; en l'absence de godet, utiliser le contenu d'une cuillère à soupe de solution (15 ml).
Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides.
Précautions demploi
· Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.
· Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
· En raison de la présence d'alcool :
o Ne pas laisser à la portée des enfants.
o Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de thé et de café).
· Risque de sensibilisation à l'un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse), nécessitant l'arrêt du traitement.
· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas dingestion orale accidentelle de chlorhexidine, les effets suivants ont été rapportés : gastrite atrophique, lésions sophagiennes et hépatiques en cas de doses très élevées.
En cas d'ingestion accidentelle chez l'enfant, tenir compte de la présence d'alcool (0,1 g/ml).
En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant quexcipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, en cas dingestion orale accidentelle, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter le mode et la voie dadministration, les posologies et la durée de traitement préconisés (voir rubrique 4.2).
Une projection accidentelle par voie oculaire dune solution de chlorhexidine est susceptible dentraîner des lésions cornéennes nécessitant une prise en charge spécialisée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration orale de chlorhexidine à 20 %, la toxicité aiguë s'avère faible, les DL50 chez la souris et le rat étant comprises entre 1000 et 3000 mg/kg. Cette faible toxicité s'explique par la faible absorption digestive du principe actif, qui est retrouvé en quasi-totalité dans les fèces. Après injection IV, les DL50 dans ces mêmes espèces sont beaucoup plus faibles, comprises entre 12 et 30 mg/kg. En administrations répétées (24 mois) chez la souris (jusqu'à 230 mg/kg/jour), aucune manifestation de toxicité na été observée. Les études de toxicité de la reproduction et de toxicité peri et post-natale, de cancérogénèse n'ont mis en évidence aucun signe toxique spécifique de la chlorhexidine.
Dans un modèle de poche buccale du hamster, une solution de chlorhexidine à 2 % induit la survenue d'une hyperplasie muqueuse et d'une leucoplasie chez l'animal, alors qu'une solution à 0,2 % n'entraîne pas de tels effets.
La toxicité tissulaire de la chlorhexidine varie selon les organes concernés et les espèces animales :
· au niveau oculaire, l'application de chlorhexidine induit de façon inconstante des lésions cornéennes chez le lapin et le chat, sans relation concentration-effet,
· au niveau auriculaire, en application directe dans la cavité tympanique à des concentrations de 0,05 %, la chlorhexidine s'avère ototoxique chez le cobaye et le chat,
· une réaction de sensibilisation à la chlorhexidine a été observée de façon inconstante dans certains modèles animaux (cobaye),
· l'application de chlorhexidine peut entraîner un retard à la cicatrisation des plaies, en particulier si ces dernières touchent un tissu osseux.
Saccharine, glycérol, polysorbate 80, alcool, levomenthol, arôme menthe*, eau purifiée.
*Composition de l'Arôme menthe : éthanol, menthol, acétate de menthyle, huile essentielle de menthe.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène de 60 ml (rempli à 55 ml).
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 200 ml, obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) de 15 ml.
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 300 ml, obturé par une capsule aluminium avec un joint en polyéthylène, avec godet doseur (polypropylène) de 15 ml.
Flacon en PET (polyéthylène téréphtalate) de 500 ml obturé par une capsule en plastique Astra Vistop.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
170 BUREAUX DE LA COLLINE
92213 SAINT-CLOUD CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 362 005 1 7 : 55 ml en flacon (PET)
· 34009 337 284 8 9 : 200 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.
· 34009 301 719 6 7 : 300 ml en flacon (PET) avec godet doseur de 15 ml.
· 34009 351 213 7 0 : 500 ml en flacon (PET)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
Médicaments liés cités dans ce texte
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