VITAMINE C UPSA 500 mg fruit exotique, comprimé à croquer

CIS 62708942

Informations à jour au 9 novembre 2021.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 09/11/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

VITAMINE C UPSA 500 mg fruit exotique, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide ascorbique................................................................................................................. 500 mg

Sous forme d’ascorbate de sodium....................................................................................... 285 mg

Sous forme d’acide ascorbique............................................................................................. 250 mg

Pour un comprimé à croquer.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 20 mg d’aspartam (source de phénylalanine) (E951), 33 mg de sodium et dans l’arôme fruit de la passion, 0,3 mg d’éthanol, 3,3 mg de fructose, 3,3 mg de glucose et 3,3 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Etats de fatigue passagers.

Cette présentation est réservée aux adultes et aux enfants de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

1 à 2 comprimés à croquer par jour. Il est préférable de ne pas dépasser 1 g/jour.

· En raison de la présence de vitamine C, éviter la prise en fin de journée.

Mode d’administration

Voie orale.

Durée de traitement

Le traitement sera limité à 1 mois.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour des doses supérieures à 1 g/jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

Précautions d’emploi

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer, prédisposés à la formation de lithiases urinaires ou rénales et chez les sujets déficients en Glucose-6 Phosphate Déshydrogénase.

Liées aux excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 20 mg d'aspartam (E951) par comprimé à croquer. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 33 mg de sodium par comprimé à croquer, ce qui équivaut à 1,65% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient 0,3 mg d’alcool (éthanol) par comprimé à croquer. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

Ce médicament contient 3,3 mg de fructose par comprimé à croquer. L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du fructose (ou du sorbitol) et l’apport alimentaire de fructose (ou sorbitol) doit être pris en compte. Le fructose peut abîmer les dents.

Ce médicament contient 3,3 mg de glucose par comprimé à croquer. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament. Peut-être nocif pour les dents.

Ce médicament contient 3,3 mg de saccharose par comprimé à croquer. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Peut-être nocif pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l’acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosages de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

· Défériprone

Par extrapolation à partir de l’interaction avec la déféroxamine : avec l’acide ascorbique à fortes doses et par voie IV, risque d’anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l’arrêt de la vitamine C).

· Déféroxamine

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

Association à prendre en compte

· Ciclosporine

Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas d’association avec la vitamine E.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n’a pas révélé d’effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

VITAMINE C UPSA 500 mg fruit exotique, comprimé à croquer n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Affections hématologiques et du système lymphatique

· A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

Affections du système nerveux

· Etourdissements.

Affections gastro-intestinales

· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Urticaire,

· Rashs.

Affections du rein et des voies urinaires

· Chromaturie,

· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de : troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées, douleurs abdominales), troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques).

A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d'hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE C, non associée, code ATC : A11GA01.

(A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action

La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.

La vitamine C intervient également dans diverses réactions d'oxydo-réduction cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Mannitol (E421), phosphate sodique de riboflavine, aspartam (E951), talc, stéarate de magnésium, arôme fruit de la passion (dont éthanol, fructose, glucose et saccharose).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10, 15 ou 30 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) avec déshydratant (gel de silice).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

UPSA SAS

3 RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 356 445-3 ou 34009 356 445 3 4 : 10 comprimés en tube (polypropylène)

· 356 448-2 ou 34009 356 448 2 4 : 15 comprimés en tube (polypropylène)

· 356 684-8 ou 34009 356 684 8 6 : 30 comprimés en tube (polypropylène), boîte de 2 tubes de 15.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.