B.A.L., solution injectable I.M.
CIS 62727889
Informations à jour au 21 janvier 2020.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.
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ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020
B.A.L., solution injectable I.M.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dimercaprol......................................................................................................................... 10,00 g
Butacaïne............................................................................................................................... 0,05 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Excipient à effet notoire : huile darachide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Intoxication aiguë par larsenic, le mercure et les sels dor.
· Intoxication saturnine sévère en association avec lEDTA calcicodisodique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 3 mg/kg par injection soit pour un adulte denviron 70 kg :
· les 2 premiers jours : 1 injection toutes les 4 heures, soit 6 injections,
· le troisième jour : 1 injection toutes les 6 heures, soit 4 injections,
· les 10 jours suivants : 2 injections par jour.
Dans les néphrites mercurielles aiguës (en labsence danurie voir rubrique 4.4) : 5 mg/kg et par injection.
Débuter le traitement par ¼ dampoule (50 mg) pour rechercher la sensibilité individuelle du malade.
Mode dadministration
Voie parentérale : voie intramusculaire stricte.
Comme pour toute solution injectable non aqueuse, administrer au moyen dune seringue en verre.
Lhuile darachide purifiée peut contenir des protéines darachide. La monographie de la Ph. Eur. ne contient pas de test pour les protéines résiduelles.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La toxicité de ce médicament (en relation avec son pouvoir réducteur) est augmentée en cas de lésion rénale ou dinsuffisance hépatique.
Il doit donc être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Des précautions doivent être prises également chez les malades hypertendus (voir rubrique 4.8).
En cas de déficit en G6PD, ce médicament peut entraîner une hémolyse.
Précautions demploi
Linjection doit se faire strictement par voie intramusculaire et avec une seringue en verre.
Lutilisation du dimercaprol dans les néphrites mercurielles aiguës ne se fera quen labsence danurie.
Lattention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez lanimal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il nexiste pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dimercaprol lorsquil est administré pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu de ces données et au regard de lindication, cette association peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
En raison de labsence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, lallaitement est à éviter pendant lutilisation de celui-ci
Fertilité
Aucune étude de fertilité na été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Douleurs au point dinjection,
· hypertension, tachycardie,
· nausées, vomissements, céphalées, sensations de brûlures du visage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, il a été observé une hypertension, des convulsions et un coma.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE , code ATC : V03AB09.
(V : divers)
Le dimercaprol se combine avec larsenic, le mercure ou lor.
Il a une plus grande affinité que les protéines pour ces métaux et forme avec ces derniers un composé stable, rapidement excrété par le rein.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le produit est rapidement et entièrement métabolisé et excrété par voie rénale en moins de 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Benzoate de benzyle, huile darachide.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bombée à col large en verre brun de type I de 2 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 300 906 5 7 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12 (commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.