ALOPLASTINE, pâte pour application locale

CIS 62744504

Informations à jour au 10 décembre 2018.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

Consulter le RCP officiel sur le site de l'ANSM →

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2018

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde de zinc........................................................................................................................... 25 g

Talc.......................................................................................................................................... 25 g

Glycérol.................................................................................................................................... 20 g

Pour 100 g de pâte pour application locale.

Excipient(s) à effet notoire : Lanette^® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des dermites irritatives notamment de l'érythème fessier du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer matin et soir, ou plus si nécessaire, en couche épaisse sur toute la zone à protéger.

Mode dadministration

Pour usage externe uniquement.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Dermatoses infectées.

· Peau sévèrement lésée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient des alcools stéarylique et cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

Précautions demploi

Éviter tout contact avec les yeux.

Si les symptômes saggravent, interrompre lutilisation et consulter un médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

A éviter chez la femme enceinte, faute de données cliniques exploitables, à moins que le bénéfice potentiel du traitement pour la mère ne dépasse le risque encouru pour le ftus.

Allaitement

On ne sait pas si les substances actives sont excrétées dans le lait maternel.

A éviter chez la femme qui allaite, faute de données cliniques exploitables, à moins que le bénéfice potentiel du traitement pour la mère ne dépasse le risque encouru pour lenfant allaité.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce médicament na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors de lutilisation post-commercialisation sont listés au sein des systèmes dorganes par ordre de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réactions dhypersensibilité

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée: réactions au site dapplication incluant brûlures, sensation de brûlure, eczéma, érythème, exfoliation, irritation, douleur, prurit, éruption cutanée et urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été reporté. Cependant, une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

Lingestion de topiques contenant de loxyde de zinc peut entrainer des troubles gastro-intestinaux tels que douleur à lestomac, nausées, vomissement et diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE

D : Dermatologie

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lanette^® 1665 (comprenant des alcools stéarylique et cétylique), acide lactique, alginate de sodium, laurilsulfate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités