HEXALYSE, comprimé à sucer

CIS 62794329

Informations à jour au 11 février 2022.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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ANSM - Mis à jour le : 11/02/2022

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Biclotymol ........................................................................................... ......................................... 5,0 mg

Chlorhydrate de lysozyme .................................................. ......................................................... 5,0 mg

Enoxolone ....................................................................... ............................................................. 5,0 mg

Pour un comprimé à sucer de 1200,0 mg.

Excipients à effet notoire : saccharose, jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local dappoint des maux de gorge peu intenses et sans fièvre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

6 à 8 comprimés à sucer par 24 heures, en répartissant les prises. Le traitement sera limité à 5 jours.

Mode dadministration

Voie orale.

Sucer lentement les comprimés, sans les croquer.

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 6 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières demploi :

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament, ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delà de 5 jours.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient 1,100 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques locaux est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.

Allaitement

Il ny a pas de donnée sur lutilisation pendant lallaitement.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité na été conduite chez lhomme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été observé.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système dorgane et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA : Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :

· Hypersensibilité au biclotymol ou à lun des autres composants, avec possible manifestation cutanée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du système respiratoire - code ATC : R02AA20.

A visée anti-inflammatoire

A visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries gram positif dans les conditions dusage.

(R : système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.