ELGYDIUM, pâte dentifrice

CIS 62862171

Informations à jour au 7 janvier 2016.Version vérifiée par justelesRCP le 2 mai 2022.

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BDPMHASEMAVidal

ANSM - Mis à jour le : 07/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELGYDIUM, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digluconate de Chlorhexidine ............................................................................................................ 0,004 g

Carbonate de calcium ........................................................................................................................... 25 g

Pour 100 g de pâte dentifrice

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Gingivites, parodontopathies.

· Prévention de la carie par action bactéricide au niveau de la plaque dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie locale.

Procéder quotidiennement après chaque repas, à un brossage soigneux de l’ensemble des surfaces dentaires en veillant à :

· brosser toutes les surfaces de toutes les dents de préférence de la gencive vers l’extrémité de la dent,

· rincer soigneusement à l’eau.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité à la chlorhexidine ou aux autres constituants du dentifrice.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Ne pas avaler.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En cas de risque carieux élevé, il conviendra d’évaluer la nécessité d’un apport fluoré topique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

En raison de la présence de parahydroxybenzoates, possibilité de survenue de réactions allergiques (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  

Compte tenu de la forme galénique et du mode d’application, le risque de surdosage est faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Non renseigné.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Lauryl sulfate de sodium pur, glycérol, silice colloïdale, silice précipitée hydratée amorphe, carraghénate, carboxyméthyl-cellulose sodique, oxyde de titane, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharinate de sodium, arôme artificiel, eau potable.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Pâte dentifrice en tube de 4 g, 8 g, 50 g, 100 g et 150 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 321 351-2 ou 34009 321 351 2 7 : 1 tube(s) de 8 g.

· 321 352-9 ou 34009 321 352 9 5 : 1 tube(s) de 50 g.

· 321 353-5 ou 34009 321 353 5 6 : 1 tube(s) de 100 g.

· 322 317-2 ou 34009 322 317 2 0 : 1 tube(s) de 150 g.

· 346 452-7 ou 34009 346 452 7 3 : 1 tube(s) aluminium de 4 g.

· 277 233-3 ou 34009 277 233 3 9 : 2 tubes de 150 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.